Ulrika Berglund – Policychef MSD

Ulrika Berglund blir Policychef hos läkemedelsföretaget MSD och börjar den nyinrättade tjänsten den 5 september 2016.

Ulrika kommer till MSD från medtechföretaget Bactiguard där hon var kommunikationsdirektör och del av ledningsgruppen. Ulrika tar med sig stor erfarenhet och ett etablerat nätverk inom hälso- och sjukvårdens ledande befattningshavare och dess politiska områden, från en solid karriär främst inom medtech-området. Ulrika grundade och drev branschtidningen MedTech Magazine i 10 år innan hon sålde den till Mentor Communications.

Ulrikas viktigaste uppgifter i sin nya roll på MSD kommer dels att innebära att driva företagets viktigaste policyfrågor genom att aktivt etablera och upprätthålla en öppen dialog med ledande beslutsfattare och viktiga externa aktörer samt att vara en stark röst i branschföreningen LIF. Ulrika kommer även att representera MSD i många policyforum.

“-Jag är mycket glad över att ha ett fullt lag ombord, säger Ulf Janzon, policy och kommunikationsdirektör samt tf VD på MSD, och fortsätter, “jag ser verkligen fram emot att få mer resurser i vårt viktiga arbete för att förbättra förutsättningarna för klinisk forskning då vi sedan länge har en oproportionerligt stor andel av företagets studier i Sverige. Kan vi dessutom bidra till en smidigare och snabbare omsättning av forskningsresultaten i fördelar för svenska patienter genom snabb introduktion kopplat till noggrann uppföljning är jag övertygad om att Sverige åter kan bli ledande inom Life science.”

MSD är ett forskningsintensivt företag som i samverkan med hälso- och sjukvården upptäcker, utvecklar och förser samhället med läkemedel och tjänster som förbättrar människors hälsa. Vi investerar årligen cirka 6,5 miljarder dollar i forskning och utveckling.

Som ett ledande globalt hälso- och sjukvårdsföretag arbetar vi på MSD för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företagsnamnet Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 170 medarbetare med kontor i Hagastaden, ett internationellt kluster som växer fram kring Karolinska Institutet och universitetssjukhuset Nya Karolinska Solna. Hagastaden är ett kluster där akademi, sjukvård och företagande kan utvecklas tillsammans och bli ett nav för forskning och utveckling inom life science i Stockholm.

MSD marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande behandlingsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Sedan flera år har MSD fler patienter i kliniska prövningar i Sverige än något annat företag. 

Lagringstid lika viktig som ålder

Hur länge ett blodprov som används för medicinsk forskning har legat lagrat i en biobank kan påverka provresultaten lika mycket som blodgivarens ålder gör. Det visar en ny studie från Uppsala universitet, som publiceras i den vetenskapliga tidskriften EBioMedicine. Hittills har medicinsk forskning tagit hänsyn till ålder, kön och hälsofaktorer för den som lämnat provet, men lagringstiden är alltså lika viktig.

– Den här upptäckten kommer att förändra hela världens arbetssätt med biobanksblod. I all forskning på och i analyser av biobanksblod framöver bör man även ta hänsyn till det vi har upptäckt, nämligen tidsaspekten. Det är helt nytt, säger forskaren Stefan Enroth som tillsammans med professor Ulf Gyllensten fått fram de nya resultaten.

Det är i sin forskning kring behandling och diagnostik av livmoderhalscancer som forskarna har tittat på stora mängder proteinprover. Proverna kommer från Västerbotten interventionsprogram vid Umeå universitet, och har samlats in mellan åren 1988 och 2014.

De har analyserat 380 olika prover från 106 kvinnor i åldrarna 29 till 73 år. För att studera lagringstidens inverkan användes bara kvinnor som är 50 år för att kunna isolera tidseffekten. 108 olika proteiner har analyserats. Förutom hur länge ett prov har varit nedfruset så har forskarna även studerat ålder vid provtagning och vilken årstid det var när provet togs.

– Vi misstänkte att vi skulle hitta påverkan utifrån lagringstiden, men vi trodde att den skulle vara mycket mindre. Nu visar det sig att lagringstid kan vara en minst lika viktig faktor som ålder på individen vid provtagningstillfället, säger Ulf Gyllensten, professor i medicinsk molekylärgenetik.

Blod från biobanker används till forskning som gäller att ta fram nya läkemedel och testa nya behandlingsmetoder. Resultaten från den här studien är viktig för framtida läkemedelsforskning men alla analyser som har gjorts tidigare utifrån biobanker kan och behöver inte göras om.

– De flesta felaktigheter tidigare har mest sannolikt handlat om att preparatet eller behandlingen som testats har gett ett felaktigt negativt resultat. Alltså att man inte sett skillnader mellan grupper tex för att fall samlats in under lång tid, medan kontroller samlats in vid en enskild tidpunkt, säger Stefan Enroth.

Den andra stora upptäckten i studien är att proteinnivåerna i blodplasman varierar beroende på vilken årstid eller månad som proverna har tagits. En viss del av skillnaderna kan man förklara med mängden solljus som vi utsätts för vid provtillfället.

– Det finns tidigare studier på hur proteiner påverkas av lagringstid, men de har handlat om enstaka proteiner och i små grupper av patienter. Vi har gjort den största undersökningen som finns, på flest människor över längst tid, säger Ulf Gyllensten.

EBioMedicine är en relativt nystartad open access-tidskrift som stöds av Cell och The Lancet.

Enroth, S., et al., Effects of Long-Term Storage Time and Original Sampling Month on Biobank Plasma Protein Concentrations, EBioMedicine (2016)

Kontakt:

Stefan Enroth, forskare vid institutionen för immunologi, genetik och patologi, 018-471 49 13, stefan.enroth@igp.uu.se

Ulf Gyllensten, professor vid institutionen för immunologi, genetik och patologi, 0708-99 34 13, ulf.gyllensten@igp.uu.se

Uppsala universitet – kvalitet, kunskap och kreativitet sedan 1477. Forskning i världsklass och högklassig utbildning till global nytta för samhälle, näringsliv och kultur. Uppsala universitet är ett av norra Europas högst rankade lärosäten. www.uu.se

XALKORI godkänt för behandling av patienter med ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

XALKORI är den första och enda godkända biomarkördrivna behandlingen för ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer inom EU.

EU kommissionen har godkänt XALKORI (crizotinib) för behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Inom EU är XALKORI också godkänt för behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomakinas (ALK)- positiv avancerad NSCLC. I mars i år godkändes XALKORI av amerikanska FDA för behandling av patienter med metastatisk NSCLC vars tumörer är ROS1-positiva. I och med detta godkännande blir XALKORI den enda biomarkördrivna behandlingen godkänd för patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerade NSCLC i EU och USA.

– EU-kommissionens beslut att godkänna XALKORI för ROS1-positiv avancerad NSCLC utgör en viktig milstople för patienter som tidigare hade begränsade behandlingsalternativ, säger Andreas Penk, MD, Regional President, International Developed Markets, Pfizer Oncology.

– Vi vet nu att NSCLC inte är en enda sjukdom, utan innefattar ett antal molekylärt definierade tumörtyper med olika kliniska egenskaper och behandlingsalternativ. Med EU-godkännanden av två specifika molekylära mål i avancerad NSCLC – ROS1 och ALK – är XALKORI ett exempel på vårt engagemang för patienterna och för utveckling av läkemedel för precisionsmedicin, fortsätter Andreas Penk.

EU-kommissionens godkännande av XALKORI för behandling av patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC baseras på övertygande resultat från en fas 1 multicenterstudie med en patientgrupp (Study 1001) som inkluderade patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som behandlades med 250 mg XALKORI oralt två gånger om dagen.

Resultatmålet för effekt in denna studie var objektiv tumörrespons) enligt RECIST. Sekundära resultatmål var tid till tumörrespons, responsens varaktighet och progressionsfri överlevnad Tumörerna testades för ROS1-förändringar av genarrangemang med en laboratorieutvecklad metod för break-apart fluorescence in situ hybridization (FISH) (96%) eller med real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) (4%).1

Resultaten från denna studie visade att XALKORI hade markerad anti-tumöraktivitet i patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC och uppnådde sitt primära resultatmål i objektiv tumörrespons. Dessutom överensstämde XALKORIs säkerhetsprofil i ROS1-positiv avancerad NSCLC i stort med vad som observerats hos patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC1. De data som använts som stöd för detta godkännande kommer att presenteras vid ett kommande medicinskt möte.

XALKORI anses allmänt vara en första linjens standardbehandling för patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC. XALKORI var den första ALK-hämmaren som godkändes av registreringsmyndigheterna i USA, EU, Kina och Japan och är nu godkänt i närmare 90 länder. Över 25 000 patienter har hittills behandlats med XALKORI runt om i världen.2

Förändringar av genarrangemang där ROS1-genen är inblandad inträffar när den förenas med en annan gen och förändrar sättet som var och en av de båda generna normalt fungerar på, vilket kan bidra till cancercelltillväxt. Epidemiologiska data tyder på att sådana förändringar av genarrangemang inträffar i cirka 1 % av NSCLC-fallen.3 Av de uppskattade 1,5 miljoner nya fallen av NSCLC i världen varje år kan runt 15 000 vara drivna av onkogena ROS1-fusioner.2,4,5

Referenser

[1] Shaw AT et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine. 2014: 371; 21: 1963-1971.

[1] Pfizer. Data on file.

[1]Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18:865-75.

[1] American Cancer Society. Detailed Guide: What is Lung Cancer – Non-Small Cell? Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer. Accessed March 16, 2015.

[1] World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed December 29, 2015.

För mer information kontakta:
Sandra T. Asanin, PhD. Medicinsk Rådgivare Onkologi, e-post: Sandra.T.Asanin@pfizer.com, tel 076889 2825
Ulrika Goossens, kommuniktionschef, Pfizer, e-post: ulrika.goossens@pfizer.com, tel 0768 89 29 57

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Resultat från KOL-studien Salford Lung Study publicerade i NEJM och presenterade vid European Respiratory Societys kongress

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) och Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) meddelade idag att resultaten från den banbrytande Salford Lung Study (SLS) har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM).

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1608033

SLS designades för att utvärdera effekt och säkerhet av Relvar® Ellipta® 100/25mcg (flutikasonfuroat ”FF”/vilanterol ”VI” eller ”FF/VI”) hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) jämfört med deras ”vanliga vård” som gavs inom ramen för den vanliga sjukvården. Huvudresultaten från denna studie rapporterades i maj 2016. Data från studien presenteras nu på den internationella ERS-kongressen, European Respiratory Society International Congress, söndagen den 4 september i London (abstract nr OA249).

För det primära effektmåttet hos patienter som hade försämringsperioder (exacerberat) under året före studien och behandlades med FF/VI förelåg en statistiskt signifikant minskning med 8,4 % (p=0,025, 95 % CI 1,1 till 15,2) i frekvensen av medelsvåra eller svåra exacerbationer jämfört med patienter som fick ”vanlig vård”. För de flesta av patienterna i studien som fick vanlig vård (88 %) ingick en inhalationssteroid i deras behandling. En motsvarande minskning av exacerbationerna med FF/VI observerades hos patienter vars behandling innehöll en inhalationssteroid/långverkande beta-2-agonist (LABA) vid studiens start.

För intent to treat-populationen observerades inga skillnader mellan FF/VI och vanlig vård när det gällde sekundära resultatmått, bland annat tiden till första medelsvåra eller svåra exacerbation och frekvensen av svåra exacerbationer, frekvensen av kontakter med sekundärvården och KOL-relaterade kontakter med primärvården. Det förekom fler primärvårdskontakter totalt med FF/VI. COPD Assessment Test (CAT), som mäter sjukdomens inverkan på hälsostatus, visade en positiv skillnad mellan de som fick FF/VI och patienter som fick vanlig vård.

Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) var likartad i grupperna (29 % i FF/VI-gruppen, 27 % i gruppen som fick vanlig vård). För pneumoni, en allvarlig biverkning som är särskilt intressant, visade FF/VI non-inferiority (7 % i FF/VI-gruppen och 6 % i gruppen som fick vanlig vård). Detta effektmått var en åtgärd som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) krävde efter att läkemedlet godkänts.

Studien blev möjlig att genomföra tack vare ett samarbete mellan GSK, NWEH (North West e-Health), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, UHSM (University Hospital of South Manchester), NHS Salford samt allmänläkare och apotekare i Salford, Trafford och South Manchester.

En andra Salford Lung Study genomförs nu med patienter med astma. Resultaten förväntas under 2017.

Studiedesign

SLS är en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i fas IIIb. Syftet med SLS-studien av KOL var att jämföra effekten och säkerhetsprofilen för FF/VI 100/25 mikrogram med befintlig vanlig vård av KOL. Alla lämpliga patienter med KOL på 80 primärvårdsmottagningar i och kring Salford och South Manchester-området identifierades från mottagningsdatabaser och inbjöds att delta i studien av sin allmänläkare.

Sammanlagt var 2802 patienter med KOL randomiserade 1:1 till att få FF/VI 100/25 mikrogram, med eller utan långverkande muskarinreceptoragonister (LAMA), eller till att fortsätta få vanlig vård. FF/VI administrerades en gång dagligen med Ellipta-inhalator. Patienter som tog LAMA utöver behandling med inhalationskortikosteroid/långverkande beta-2-agonist (trippelbehandling) och randomiserades till FF/VI-gruppen kunde fortsätta använda LAMA-behandling som tillägg till FF/VI. Vanlig vård fortsatte enligt förskrivande läkares ordination och kunde innefatta enkel eller dubbel behandling med långverkande bronkodilaterare, inhalationskortikosteroid antingen enbart eller i kombination med en långverkande bronkodilaterare eller trippelterapi med en LAMA, en långverkande beta-2-agonist och en inhalationskortikosteroid.

Salford-lungstudien hade minimala exklusionskriterier och omfattade ett brett demografiskt urval. Patienterna följdes under 12 månader i normal klinisk praxis med en enda elektronisk journal som kopplade samman primärvård (patientens besök hos sin vanliga allmänläkare), sekundärvård (patientens besök på sjukhus) och apoteksdata. Studieläkarna fick under hela studien när som helst justera eller byta behandling, precis som i normal klinisk praxis. Det enda undantaget var byte från vanlig vård till FF/VI.

Studieteamet kunde övervaka alla sjukhusinläggningar, polikliniska besök och akutbesök samt data från primärvården (inklusive alla kontakter med vården, aktivitet utanför kontorstid och förskrivningar av antibiotika eller orala steroider) via elektroniska journaler.

Det primära effektmåttet är den genomsnittliga årliga frekvensen av medelsvåra eller svåra exacerbationer, där en medelsvår exacerbation definieras som att patienten får en exacerbationsrelaterad ordination (för att behandla en akut försämring av KOL-symtomen) av oral kortikosteroid och/eller antibiotika med eller utan kontakt med den offentliga vården och inte behöver vårdas på sjukhus. En svår exacerbation definieras som en exacerbationsrelaterad inläggning på sjukhus som en direkt följd av en akut försämring av KOL-symtomen eller en långvarig sjukhusvistelse som en följd av en KOL-exacerbation.

Vad är KOL?

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en sjukdom i lungorna som innefattar kronisk bronkit, emfysem eller båda delarna. KOL kännetecknas av en obstruktion av luftflödet som stör den normala andningen. Cigarettrök, passiv rökning, luftföroreningar, bland annat från biobränsle, kemiska ångor och damm från miljön eller på arbetsplatsen kan bidra till KOL.

Hos den som lider av KOL kan symtomen plötsligt förvärras, vilket kallas exacerbation. Symtomen på en exacerbation kan bland annat vara ökad andfåddhet, hosta och slembildning och även feber. En patient som får en exacerbation behöver ändra sin medicinering eller i vissa fall även läggas in på sjukhus för vård. Exacerbationer är vanliga: en av tre patienter med svår KOL och nästan hälften av alla patienter med mycket svår KOL får ofta exacerbationer (två eller fler under det första året efter diagnosen). Varje exacerbation kan orsaka permanent lungskada och upprepade exacerbationer kan påskynda sjukdomsförloppet. Patienter som får täta exacerbationer har sämre livskvalitet och kan löpa ökad risk att dö.

Studien finns listad på www.clinicaltrials.gov.

Relvar® Ellipta® kallas Breo® Ellipta® i USA.

Om FF/VI 100/25

FF/VI 100/25 mikrogram under varumärket Relvar® Ellipta® är godkänt i Europa för:

  • symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkodilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkodilaterande läkemedel.

Den europeiska produktresumén för Relvar Ellipta: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h886.htm

RELVAR®, BREO® och ELLIPTA® är varumärken registrerade av företagsgruppen GlaxoSmithKline.

GSK– ett av världens ledande forskningsbaserade läkemedels- och hälsovårdsföretag – har som mission att ge förutsättningar för ökad livskvalitet genom att göra det möjligt för människor att göra mer, må bättre och leva längre. Mer information: www.gsk.com.

Innoviva –Innoviva har fokus på att använda sin betydande erfarenhet av utveckling, kommersialisering och finansiell förvaltning av bioläkemedel för att erbjuda kraftfulla läkemedel för patienter inom områden med ouppfyllda behov. Innovivas portfölj har sin tyngdpunkt i behandlingar för luftvägssjukdomar i partnerskap med Glaxo Group Limited (GSK), bland annat RELVAR®/BREO® ELLIPTA® och ANORO® ELLIPTA®, som utvecklades i samarbete mellan Innoviva och GSK. Enligt avtalet med GSK får Innoviva ta emot royaltyintäkter för RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® och även från monoterapi med VI om sådan skulle godkännas och kommersialiseras. Innoviva har dessutom ett ekonomiskt intresse på15 procent i framtida betalningar som görs av GSK för program i tidigare fas i partnerskap med Theravance BioPharma, Inc. Mer information finns på Innovivas webbplats: www.inva.com. RELVAR®, BREO®, ANORO® och ELLIPTA® är varumärken registrerade av företagsgruppen GlaxoSmithKline.

Frågor till GSK:
Mediefrågor i Storbritannien: David Mawdsley +44 (0) 20 8047 5502 (London)
Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (London)
David Daley +44 (0) 20 8047 5502 (London)
Catherine Hartley +44 (0) 20 8047 5502 (London)
Mediefrågor i USA: Sarah Alspach +1 202 715 1048 (Washington, DC)
Sarah Spencer +1 215 751 3335 (Philadelphia)
Mary Anne Rhyne +1 919 483 0492 (North Carolina)
Jenni Ligday +1 202 715 1049 (Washington, DC)
Karen Hagens +1 919 483 2863 (North Carolina)
Gwynne Oosterbaan +1 215 751 7468 (Philadelphia)
Frågor från analytiker/investerare: Ziba Shamsi +44 (0) 20 8047 5543 (London)
Tom Curry + 1 215 751 5419 (Philadelphia)
Gary Davies +44 (0) 20 8047 5503 (London)
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (London)
Frågor till Innoviva Inc.
Investerarkontakter Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Philadelphia)
Varnande uttalande om framåtsyftande uttalanden
GSK varnar investerare för att alla framåtsyftande uttalanden eller prognoser från GSK, inklusive dem i detta   meddelande, är föremål för risker och osäkerheter som kan leda till att de verkliga resultaten skiljer sig betydligt från prognoserna. Sådana faktorer inbegriper men är inte begränsade till de som beskrivs under punkt 3.D ”Risk factors”i företagets årsrapport på Form 20-F för 2015.

Innovivas framåtsyftande uttalandenDetta pressmeddelande innehåller vissa ”framåtsyftande”uttalanden (”forward-lookingstatements”) så som denna term definieras i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 när det gäller bland annat uttalanden om mål, planer, syften och framtida händelser. Innovivas avsikt är att sådana framåtsyftande uttalanden ska omfattas av safe harbor-bestämmelserna för framåtsyftande uttalanden i Section 21E i Securities Exchange Act från 1934 och Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Sådana framåtsyftande uttalanden innebär betydande risker, osäkerheter och antaganden. Exempel på sådana uttalanden är bland annat uttalanden som gäller: framtida användning eller betydelse av resultaten från SLS-studien, trender för förskrivning och marknadsandelar, betalartäckning, företagets strategier, planer och mål, tid, metod och storlek på förväntad potentiell kapitalavkastning för aktieägarna (inklusive, utan begränsning, förväntningar på framtida aktieåterköp eller kontantutdelningar), status och tidsplaner för kliniska studier, dataanalys och redovisning av resultat, potentiell nytta och verkningsmekanismer för läkemedelskandidater, förväntningar på produkter och prognoser för intäkter, kostnader och andra finansiella poster. Dessa uttalanden bygger på Innovivas lednings aktuella uppskattningar och antaganden vid tidpunkten för detta pressmeddelande och är föremål för risker, osäkerheter, förändrade förhållanden, antaganden och andra faktorer som kan innebära att Innovivas verkliga resultat kan skilja sig betydligt från dem som återspeglas av de framåtsyftande uttalandena. Viktiga faktorer som kan leda till att de verkliga resultaten skiljer sig markant från dem som beskrivs i ett sådant framåtsyftande uttalande innefattar bland annat risker i samband med: lägre framtida royaltyintäkter än förväntat från läkemedel som verkar på luftvägarna inom partnerskapet med GSK, förseningar eller svårigheter med att inleda eller slutföra kliniska studier, risken för att resultaten från kliniska eller icke-kliniska studier visar att läkemedelskandidater är osäkra eller ineffektiva, beroende av tredje parter för att genomföra kliniska studier, förseningar eller misslyckande med att få och behålla regulatoriska godkännanden för läkemedelskandidater och risker med samarbeten med tredje parter för att upptäcka, utveckla och kommersialisera produkter. Andra risker som påverkar Innoviva beskrivs under rubrikerna “Risk Factors” och “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” i Innovivas årsrapport på Form 10-K för räkenskapsåret som avslutades den 31 december 2015 och Innovivas kvartalsrapport på Form 10-Q för det kvartal som slutade den 31 mars 2016. Dessa finns arkiverade hos SEC (Securities and Exchange Commission) och finns tillgängliga på SECs webbplats<. www.sec.gov. Förutom de risker som beskrivs ovan och i annat material som finns arkiverat hos SEC kan även andra okända eller oförutsägbara faktorer påverka Innovivas resultat. Tidigare resultat behöver inte ge någon upplysning om framtida resultat. Det finns inga garantier för framåtsyftande uttalandens giltighet och de verkliga resultaten kan skilja sig markant från sådana uttalanden. Med tanke på dessa osäkerheter bör man inte förlita sig på dessa framåtsyftande uttalanden i alltför hög grad. Innoviva påtar sig inget ansvar för att uppdatera sina framåtsyftande uttalanden på grund av ny information, framtida händelser eller av annat skäl, förutom enligt vad som krävs enligt lag. (INVA-G)

Registrerat i England och Wales:

Nr 3888792

Registrerat kontor:980 Great West RoadBrentford, Middlesex

TW8 9GS

Zincnr: SE/RESP/0102/16, 201609

GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

Benralizumab Phase III trials show positive results in severe asthma

AstraZeneca’s first biologic respiratory medicine met primary and key secondary endpoints in pivotal trials for severe asthma

Results from pivotal Phase III trials presented at the European Respiratory Society (ERS) International Congress demonstrated that adding benralizumab to standard-of-care medicine significantly reduced exacerbations and improved lung function and asthma symptoms in severe asthma patients with an eosinophilic phenotype, as indicated by the presence of eosinophils in their blood.

The SIROCCO and CALIMA trials evaluated the effect of two dosing regimens of benralizumab 30mg administered in 4-week and 8-week regimens as add-on therapy to standard-of-care medicine across primary and key secondary endpoints. Results showed:

  • Reductions in the annual rate of asthma exacerbations (up to 51%)
  • Improvement in lung function (change in FEV1 of up to 159 mL), which was seen at 4 weeks after the first benralizumab dose and sustained throughout the treatment period
  • Improvement in asthma symptoms, such as wheeze, cough, chest tightness and shortness of breath

The outcomes were demonstrated for the 8-week dosing regimen, with no additional benefit observed with 4-week dosing, which may support less-frequent dosing. In addition, post-hoc analysis showed greater improvements in exacerbation rate reduction, FEV1 and total asthma symptom scores in patients with a history of more frequent asthma exacerbations (≥ 3 in the previous year). Detailed results were published today in The Lancet for the Phase III SIROCCO and CALIMA trials.

Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development and Chief Medical Officer, said: “Severe asthma affects the lives of millions of patients around the world and can be life threatening. The SIROCCO and CALIMA Phase III trials have shown that benralizumab can offer a meaningful treatment option for patients as evidenced by reductions in exacerbations, improvement in lung function and symptoms, with the promise of fewer doses a year. Benralizumab has a unique way of working in patients with severe asthma with an eosinophilic phenotype and reflects AstraZeneca’s progress in bringing the next generation of respiratory medicines to patients.”

The adverse event frequency was similar between benralizumab-treated patients versus placebo-treated patients for both SIROCCO and CALIMA (72% and 74% for all benralizumab treated patients vs. 76% and 78% for placebo-treated patients observed in SIROCCO and CALIMA, respectively). The most common (≥5%) adverse events in benralizumab-treated patients observed in SIROCCO were asthma, nasopharyngitis, upper respiratory infection, headache, bronchitis, sinusitis, influenza and pharyngitis; and in CALIMA were nasopharyngitis, asthma, bronchitis, upper respiratory tract infection, headache and sinusitis.

Severe uncontrolled asthma is a debilitating and potentially fatal form of the disease, where patients experience frequent exacerbations every year and have significant limitations on lung function and quality of life. Uncontrolled asthma can lead to a dependence on oral corticosteroids (OCS), with systemic steroid exposure leading to serious and irreversible adverse effects.

Benralizumab is an anti-eosinophil monoclonal antibody that induces direct, rapid and near-complete depletion of eosinophils, with an onset of action within 24 hours as confirmed in early phase I/II trials. Eosinophils are the biological effector cells that drive inflammation and airway hyper-responsiveness in approximately 50% of asthma patients, leading to frequent exacerbations, impaired lung function and asthma symptoms.

The data from the SIROCCO and CALIMA trials will be included in regulatory submissions for benralizumab that are planned for the US and EU later in 2016.

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About Severe Asthma

Asthma currently affects the health and day-to-day lifestyles of 315 million individuals worldwide, and by 2020 will likely increase in numbers to as many as 400 million people. Up to 10% of asthma cases are severe, of which approximately 40% remain uncontrolled on current standard of care medicine. Severe, uncontrolled asthma has an eight times higher risk of mortality than severe asthma. Uncontrolled asthma can lead to a dependence on OCS. Systemic steroid exposure can lead to serious and irreversible adverse effects, including osteoporosis, anxiety, depression, weight gain, glaucoma and diabetes. There is also a significant physical and socio-economic burden of severe asthma with these patients accounting for 50% of asthma-related costs.

About the WINDWARD Programme

The WINDWARD programme in asthma is made up of six Phase III trials, including SIROCCO, CALIMA, ZONDA, BISE, BORA and GREGALE. WINDWARD, the largest Phase III development programme for a biologic medicine in respiratory disease, evaluated a total of 3,068 patients in 798 sites across 26 countries.

The two pivotal trials, SIROCCO and CALIMA, are randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trials designed to evaluate the efficacy and safety of a regular, subcutaneous administration of benralizumab (fixed 30mg dose) for up to 56 weeks in exacerbation-prone adult and adolescent patients 12 years of age and older.

A total of 2,511 patients (1,205 in SIROCCO and 1,306 in CALIMA) currently receiving standard of care medicine (including high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta 2 agonists [ICS/LABA]) were randomised globally and received either benralizumab 30mg every 4 weeks; benralizumab 30mg every 4 weeks for the first three doses followed by 30mg every 8 weeks; or placebo. All benralizumab doses were administered via subcutaneous injection using an accessorized pre-filled syringe.

In addition to WINDWARD, the Phase III VOYAGER programme is currently underway, which is evaluating the efficacy and safety of benralizumab in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

About Benralizumab

Benralizumab was developed by MedImmune, AstraZeneca’s global biologics research and development arm and is in-licensed from BioWa, Inc., a wholly-owned subsidiary of Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

About AstraZeneca in Respiratory Disease

Respiratory disease is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and we have a growing portfolio of medicines that reached more than 17 million patients in 2015. Our aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification. We are building on a 40-year heritage in respiratory disease, and our capability in inhalation technology spans both pressurised metered-dose inhalers (pMDIs) and dry powder inhalers (DPIs), as well as our unique Co-SuspensionTM Delivery Technology. Our research is focused on three key biological pathways: eosinophilic disease, Th2-driven disease and epithelial-driven pathobiology.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Respiratory and Autoimmunity, Cardiovascular and Metabolic Diseases, and Oncology. The company is also active in inflammation, infection and neuroscience through numerous collaborations. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries
Neil Burrows UK/Global +44 203 749 5637
Vanessa Rhodes UK/Global +44 203 749 5736
Karen Birmingham UK/Global +44 203 749 5634
Rob Skelding UK/Global +44 203 749 5821
Jacob Lund Sweden +46 8 553 260 20
Michele Meixell US +1 302 885 2677
Investor Relations
UK
Thomas Kudsk Larsen +44 203 749 5712
Craig Marks Finance, Fixed Income, M&A +44 7881 615 764
Nick Stone Respiratory & Autoimmunity +44 203 749 5716
Henry Wheeler Oncology +44 203 749 5797
Christer Gruvris Infection & Neuroscience +44 203 749 5711
US
Lindsey Trickett Cardiovascular & Metabolic Diseases +1 240 543 7970
Mitchell Chan Oncology +1 240 477 3771
Toll-free +1 866 381 7277

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre huvudsakliga terapiområden – andningsvägar/inflammation/autoimmunitet (RIA), hjärta/kärl/metabolism (CVMD) och cancer men också områdena infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se

Apotekare inom Apoteksgruppen öppnar nytt apotek i Halmstad

Apotekare inom Apoteksgruppen öppnar nytt apotek i Halmstad
Bengt Dahlberg i mitten tillsammans med från vänster Linda Dahlberg, Martina Falerud, Berith Ahlsten och Josefina Raning.

Apotekaren Bengt Dahlberg som sedan tidigare driver apotek i Bäckagård och Getinge öppnar idag upp ett helt nytt apotek i Frösakull, Halmstad. Apoteket finns i direkt anslutning till den nyöppnade vårdcentralen Amadeuskliniken. Bengt ser hur området växer och vill finnas där, för att förbättra servicen för sina kunder och är stolt över att få vara med att utveckla Frösakull.

Från öppningsdagen utlovas fina erbjudanden och apoteket har öppet alla vardagar mellan 9.00 – 18.00.

Den 1 oktober hålls en större invigning tillsammans med Amadeuskliniken. Apoteket kommer då att invigas kl: 10.30 av kommunalrådet Henrik Oretorp som klipper bandet. Vid invigningen kommer man även att bjuda på lättare tilltugg och aktiviteter för stora och små.

– Mina apotek ligger i nära anslutning till vårdcentraler och jag försöker att skapa personliga apoteksom i nära samarbete med vården är anpassade för våra kunders behov, säger Bengt.

För mer information, vänligen kontakta:

Bengt Dahlberg, apotekare och apoteksägare, bengt.dahlberg@apoteksgruppen.se, 0705-30 54 13

Maria Mårfält, Kommunikationschef, Apoteksgruppen, maria.marfalt@apoteksgruppen.se, 0702- 33 48 08

Apoteksgruppen består av 176 apotek från Gällivare i norr till Borrby i söder. Apoteken drivs av lokala egenföretagare med en gemensam serviceorganisation. Genom att kombinera den stora kedjans skalfördelar med den lokala entreprenörens kunskap, service och kundfokus, skapar vi personliga och inspirerande apotek.