Moberg Pharma avyttrar PediaCare för 5 miljoner USD

STOCKHOLM, 24 november, 2016 – Moberg Pharma AB (OMX: MOB) meddelar att bolaget har ingått ett avtal med Strides Pharma Inc för att avyttra varumärket PediaCare® för en total köpeskilling om 5 miljoner USD plus lagervärdet vid tillträdet.

Moberg Pharmas strategi är att bygga värde genom lönsam tillväxt av strategiska varumärken, förädling av utvecklingsprojekt samt förvärv.

PediaCare® ingick i en portfölj som förvärvades i juli 2016, där huvudsyftet var att förvärva New Skin®, ett strategiskt varumärke för Moberg Pharma. New Skin® står för huvuddelen av lönsamheten i den förvärvade portföljen.Avyttringen av PediaCare® medför ingen reavinst eller reaförlust och möjliggör ytterligare fokus för Moberg Pharma på dess kärnverksamhet.

Transaktionen förväntas slutföras inom cirka fyra veckor.

“Vi är nöjda med avyttringen som möjliggör ytterligare fokus på våra strategiska tillgångar och förvärvsaktiviteter”, säger Peter Wolpert, VD för Moberg Pharma.

För ytterligare information kontakta:
Peter Wolpert, VD, telefon: 070 – 735 71 35, e-post: peter.wolpert@mobergpharma.se
Anna Ljung, CFO, telefon: 070 – 766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se

Denna information
Moberg Pharma offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges ovan, kl. 08.00 (CET) den 24 november 2016.

Om Moberg Pharma, www.mobergpharma.se
Moberg Pharma AB (publ) är ett snabbt växande svenskt läkemedelsbolag med egen försäljningsorganisation i USA och försäljning via distributörer i fler än 40 länder. Bolagets portfölj inkluderar receptfria produkter under varumärkena Kerasal®, Kerasal Nail®, Balmex®, New Skin®, Domeboro® och Fiber Choice®. Kerasal Nail® (Emtrix® eller Nalox™ på många marknader) är det ledande preparatet för behandling av nagelsjukdomar i USA, Kanada samt i flera länder i EU och Sydostasien. Bolaget växer organiskt och genom förvärv. Intern produktutveckling fokuserar på innovativ drug delivery av beprövade substanser och inkluderar två projekt som genomgått kliniska fas 2-studier, MOB-015 (nagelsvamp) samt BUPI (smärtlindring vid oral mukosit). Moberg Pharma har kontor i Stockholm och New Jersey och bolagets aktie är noterad under Small Cap på NASDAQ OMX Nordic Exchange Stockholm (OMX: MOB).

Läkemedelsverket föreslås få nya ansvarsområden inom medicinteknik

Läkemedelsverket föreslås få nya ansvarsområden inom medicinteknik

Socialdepartementet föreslår att den uppgift som Swedac i dag har, att utse och anmäla organ (anmälda organ) på det medicintekniska området, överförs till Läkemedelsverket. 

I en promemoria föreslår Socialdepartementet att Läkemedelsverket tar över ansvaret för att utse anmälda organ.

– Läkemedelsverket har stor expertis inom området medicinteknik och det här förslaget att även granska organisationer som är ansvariga för verifiering av tillverkarens CE-märkning av högriskprodukter stärker vår vision att endast säkra och ändamålsenliga produkter ska finnas på marknaden. säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverket.

Anmälda organ (Notified Bodies) är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. I Sverige finns för närvarande två anmälda organ för bedömning av medicintekniska produkter; SP Sveriges Tekniska Forsknings-institut AB och Intertek Semko AB.

De anmälda organen inom ramen för det medicintekniska regelverket utses i Sverige genom ackreditering. Sverige skiljer sig här från många andra medlemsstater i EU som inte använder sig av ackreditering. Genom de nya förordningarna kommer det inte längre att vara möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. Det föreslås därför att Swedac inte längre ska ha ansvaret som ansvarig myndighet. Eftersom Läkemedelsverket är den myndighet som i dag ansvarar för tillsynen av medicintekniska produkter och i övrigt har stor expertis på området förefaller det i dagsläget som en naturlig lösning att låta Läkemedelsverket ta över uppgiften.

Förslaget presenteras i sin helhet på Regeringskansliets webbsida.

Relaterad information

Promemoria med förslag från regeringskansliet

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Kronans Apoteks julnyheter 2016

Kronans Apoteks julnyheter 2016
Kronans Apoteks senap smaksatt med cognac och saffran

Inför julen lanserar Kronans Apotek flera nyheter. En ny senap med smak av cognac och saffran, blåbärstryfflar, lakritschoklad och belgiska praliner i en liten ask.

Jul på apotek innebär en rad traditionella produkter som senap, aromatisk tinktur, saffran, pepparmyntsolja och julgodis. Även i år kommer det finnas ekologiskt jul-te på Kronans Apotek, både svart och grönt.

Kronans Apoteks senap
Kronans Apoteks senap innehåller svenskodlade gula och bruna senapsfrön och tillverkas av ett familjeföretag på östgötaslätten på hantverksmässigt sätt. Efter omsorgsfull torkning och rensning krossas och siktas senapsfröerna i olika grovlek. Övriga ingredienser som tillsätts är bland annat socker, ättika, salt och kryddor. Resultatet blir en välsmakande senap med perfekt balans mellan styrka och sötma och med vacker färg och struktur. Julsenapen passar utmärkt till julskinkan, men även till gravlaxsåsen. Senap är en krydda med traditioner som också har använts som läkemedel.

I år utökar Kronans Apotek sitt sortiment med en senap med en smak av cognac och saffran. Kronans Apoteks medarbetare har varit med och provat ut receptet.

Godis
Kronans Apotek har sedan flera år ett sortiment av julgodis. Tiramisumandlar, chokladtryffel, belgiska praliner, allt i yppersta kvalitet. Det är inte ovanligt att godiset är slut redan andra veckan i december. Nytt för i år är en tryffel med frisk blåbärssmak och en lakritschoklad med en mjuk kärna av lakrits doppad i salmiakpulver. I år säljer vi också belgiska praliner i en lyxig presentförpackning.

Saffran
Kronans Apoteks saffran är av den högsta kvaliteten, coupé, råvaran är 100% äkta saffran och består av torkade pistillmärken från Krokus, Crocus sativus. För att få fram ett kilo färdig saffran behövs ca 200 000 blommor. I år kommer Kronans Apotek också sälja en Iransk saffran av högsta kvalitet, Sargol A grade 1. De senaste åren har saffran börjat säljas tidigare på Kronans Apotek för att möta efterfrågan och i år finnas den till försäljningen sedan i slutet av oktober. Det är inte ovanligt att vår saffran är slutsåld innan jul.

Priser:
Kronans Apotek senap porslinsburk, 85 kr (280 gram)
Kronans Apotek senap glasburk, 45 kr (175 gram)
Kronans Blåbärstryfflar, 45 kr (150 gram)
Kronans Lakritschoklad, 45 kr (150 gram)

För ytterligare information, kontakta:
Andreas Rosenlund, informationsdirektör Kronans Apotek, 010 240 61 58, 070 359 10 58

Kronans Apotek vill att kunderna ska känna sig friskare på insidan och vackrare på utsidan. Kronans Apotek har över 300 apotek i hela Sverige från Trelleborg i söder till Haparanda i norr och cirka 2500 anställda.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA giltigförklarar ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för behandling av metastatiskt merkelcellskarcinom

  • Om den godkänns kan avelumab, en anti-PD-L1 IgG1-antikropp, bli den första behandlingen för metastatiskt merkelcellskarcinom
  • Ansökan baseras på Fas II-data från studien JAVELIN Merkel 200 som visar på betydelsefulla tumörresponser i patienter med metastaserad sjukdom som fortskridit trots tidigare kemoterapi
     
  • JAVELIN Merkel 200 studien utgör det största datamaterialet för någon anti-PD-L1/PD-1 molekyl som rapporterats för denna patientgrupp

Merck och Pfizer meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har giltigförklarat Mercks ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för indikationen metastaserat merkelcellskarcinom (MCC), en sällsynt och aggressiv form av hudcancer som drabbar cirka 2 500 personer i Europa per år.1,2 Giltigförklaringen är en bekräftelse på att ansökan är komplett och utgör starten för EMAs centraliserade granskningsprocess.* Om avelumab, som är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp, godkänns kan detta bli den första godkända behandlingen för indikationen metastaserat MCC inom EU. Patienteter med metastaserat MCC har en mycket dålig prognos, med mindre än 20% överlevnad efter fem år.3

– Medan merkelcellskarcinom i tidigt stadium i allmänhet kan behandlas med kirurgi finns det betydande ouppfyllda behov vid metastaserad sjukdom, där behandlingsalternativen är ytterst begränsade”, säger Luciano Rossetti, Executive Vice President, Global Head of Research & Development inom Mercks biopharmaverksamhet. Vi är glada att EMA inleder sin granskning av avelumab, då det innebär att vi kommit ett steg närmare mot att ge patienter i Europa tillgång till en välbehövd ny behandling.

– Detta är den första av förhoppningsvis många regulatoriska milstolpar för avelumab, säger Chris Boshoff, Senior Vice President och Head of Immunooncology, Early Development and Translational Oncology, Pfizer Global Product Development. Vi kommer att utvärdera avelumab i ett flertal svårbehandlade cancerformer, och vi tror att antikroppen kan ha potential att bli ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med metastaserat merkelscellskarcinom.

Ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för metastaserat MCC stöds av data från JAVELIN Merkel 200, en öppen Fas 2 multicenterstudie med en studiegrupp med 88 patienter med metastaserat MCC vars sjukdom hade fortskridit trots minst en behandling med kemoterapi.1 JAVELIN Merkel 200 utgör den största mängden data om någon anti-PD-L1/PD-1 antikropp som rapporterats i denna patientpopulation. Dessa data publicerades nyligen i Lancet Oncology.1

Avelumab har fått Orphan Drug –status (ODD) för MCC av EU-kommissionen. För att kvalificera för EMAs ODD måste ett läkemedel vara avsett för behandling, förebyggande eller diagnos av en sjukdom som är livshotande eller kroniskt handikappande; prevalensen av sjukdomen inom EU får inte vara högre än 5/10 000 individer, eller det måste vara osannolikt att marknadsföring av läkemedlet skulle kunna generera tillräckliga intäkter för att motivera de investeringar som krävs för att utveckla det; och det måste vara för en sjukdom för vilken det för närvarande inte finns någon tillfredsställande behandling.4

Det kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, även kallat JAVELIN, omfattar minst 30 kliniska program och över 2 900 patienter med mer än 15 olika tumörtyper, förutom metastaserat MCC även bröstcancer, cancer i magsäck/magstrupe, huvud- och halscancer, Hodgkins lymfom, melanom, mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer, njurcellskarcinom och urotelial cancer (i första hand urinblåsan).

*Avelumab är inte godkänt för någon indikation på någon marknad. Denna giltigförklaring innebär det första bifallet till en ansökan om marknadsföringstillstångtillstånd inom EU för att granska resultat för säkerhet och effekt för prövningsläkemedlet avelumab.

Referenser
1.Kaufman HL et al. Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncology 2016;17(10);1374–85.
2.IMMOMEC (European Commission). Merkel Cell Carcinoma. http://www.immomec.eu/project/objectives/background/merkel-cell-carcinoma/. Last accessed October 2016.
3.Lemos B, et al. Pathologic nodal evaluation improves prognostic accuracy in Merkel cell carcinoma: Analysis of 5,823 cases as the basis of the first consensus staging system for this cancer. Journal of the American Academy of Dermatology 2010;63:751–761.
4.European Medicines Agency. Orphan designation. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp. Last accessed October 2016.
5.National Cancer Institute. Merkel cell carcinoma treatment–patient version (PDQ®). http://www.cancer.gov/types/skin/patient/merkel-cell-treatment-pdq. Last accessed October 2016.
6.American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma? http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cell-carcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Last accessed October 2016.
7.Desch L and Kuntsfeld R. Merkel cell carcinoma: chemotherapy and emerging new therapeutic options. Journal of Skin Cancer. 2013(2013):327150. http://dx.doi.org/10.1155/2013/327150
8.Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in 195 patients: the AEIOU features. Journal of the American Academy of Dermatology. 2008;58:375–81. http://www.pnlab.org/clinical/documents/ClinCharacteristics.pdf
9.Poulsen M. Merkel cell carcinoma of skin: diagnosis and management strategies. Drugs Aging. 2005;22(3):219–29.
10.Swann MH and Yoon J. Merkel cell carcinoma. Seminars in Oncology. 2008;34(1):51–56.
11.NCCN Merkel Cell Carcinoma Guidelines version I. 2017. www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/mcc.pdf. Last accessed October 2016.

Om metastaserat merkelcellskarcinom (MCC)

Metastaserat MCC är en ovanlig och aggressiv sjukdom där cancerceller bildas i hudens översta lager, nära nervändarna.1,5 MCC, också kallat neuroendokrint hudkarcinom eller trabekulär cancer, börjar ofta i de delar av huden som är mest utsatta för solen – huvudet, halsen och armarna.6 Riskfaktorer för MCC är bland andra solexponering och ett svagt immunsystem (mottagare av transplanterade organ, personer med HIV/AIDS eller andra cancerformer, t ex kronisk lymfatisk leukemi, löper högre risk). Manliga kaukasier över 50 har ökad risk.5 MCC feldiagnosticeras ofta som andra typer av hudcancer och växer extremt snabbt i kroniskt solskadad hud.7-10 Idag behandlas MCC med kirurgi, strålning och kemoterapi.8 Behandlingen av metastatisk eller stadie IV MCC är i allmänhet endast palliativ.

Om avelumab

Avelumab (även benämnt MSB0010718C) är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp. Genom att hämma PD-L1-interaktioner tros avelumab kunna möjliggöra aktivering av T-celler och det adaptiva immunsystemet. Då antikroppen har kvar en naturlig Fc-region tros avelumab engagera kroppens immunsystem och framkalla antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC). I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera avelumab. I den kliniska studien JAVELIN Merkel 200 var de vanligaste (≥20%) rapporterade biverkningarna hos 88 patienter med metastaserat merkelcellskarcinom trötthet (50%), muskuloskeletal smärta (30%), diarré (23%), illamående (21%) och lymfopeni grad 3-4 (20%). Inga patienter i studien avslutade behandlingen med avelumab permanent på grund av biverkningar, men biverkningar ledde till tillfälliga behandlingsavbrott på grund av anemi, diarré och ökad ALT hos vardera en patient.

Om alliansen Merck-Pfizer

Immuno-onkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för bolagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Inom immuno-onkologialliansen kommer vi tillsammans att utveckla och kommersialisera avelumab och föra Pfizers PD-1 antikropp framåt. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Nya produktregistret LiiV underlättar för läkemedelsleverantörerna

Nya produktregistret LiiV underlättar för läkemedelsleverantörerna
LiiV och Sök VARA är ett steg i rätt riktning för att korta ledtiderna och göra information om läkemedel lättillgänglig för alla.

Nu lanserar eHälsomyndigheten produktregistret LiiV där alla läkemedelsleverantörer i fortsättningen ska lägga in information om sina läkemedel.

Med LiiV blir ledtiderna kortare vilket gör att uppdateringar når apoteken snabbare än tidigare. Information som uppdateras i LiiV förs över till det nationella registret VARA som både förser apoteken och vården med information om läkemedel.

Ett nyutvecklat användarvänligt gränssnitt i LiiV gör det även enklare för läkemedelsleverantörerna att lägga in och uppdatera sin information.

– Ett nytt produktregister innebär alltid förändringar för användarna, men vår förhoppning är att LiiV ska göra det enkelt för dem att uppdatera information om sina läkemedel. Samtidigt blir informationsflödet till apoteken om läkemedel i Sverige snabbare, säger Ylva Andersén, enhetschef på eHälsomyndigheten.

Sök VARA en nyutvecklad tjänst från eHälsomyndigheten

I samband med att LiiV lanseras, introducerar eHälsomyndigheten även den helt nya tjänsten Sök VARA som nås via ehalsomyndigheten.se. I Sök VARA går det att söka efter kvalitetsgranskad information om läkemedel.

Vid utvecklingen av LiiV har en referensgrupp bestående av representanter från läkemedelsleverantörerna deltagit. eHälsomyndigheten har också samarbetat med LIF – Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelsverket och TLV – Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

– Många aktörer är beroende av läkemedelsinformationen vilket gör att samverkan och dialog kring utveckling är extra viktigt för oss. LiiV och Sök VARA är ett steg i rätt riktning för att korta ledtiderna och göra information om läkemedel lättillgänglig för alla, något som vi på eHälsomyndigheten arbetar för, säger Ylva Andersén.

Det nya produktregistret LiiV ersätter NPL, Nationellt Produktregister för Läkemedel som Läkemedelsverket hade ansvar för. Den information som fanns i NPL har nu förts över till LiiV.

Mer om hur informationsflödet för läkemedel i Sverige fungerar och om aktuella ledtider finns på eHälsomyndighetens webbplats: https://www.ehalsomyndigheten.se/lakemedelsflodet-oversikt/

För mer information kontakta

Lars Kämpe, t.f. pressansvarig, eHälsomyndigheten, 010-458 63 82, 076-144 40 82 eller lars.kampe@ehalsomyndigheten.se

eHälsomyndigheten skapar ett bättre informationsutbyte inom hälsa, vård och omsorg. Det gör vi genom att leda regeringens initiativ inom e-hälsoområdet och erbjuda effektiva, kvalitetssäkrade tjänster till professionerna och privatpersoner. Enkelt uttryckt: med hjälp av e-hälsa kan vi få ett friskare och jämlikare Sverige.

TAKKT AG etablerar sig vidare i Sverige

TAKKT AG etablerar sig vidare i Sverige
Davpack Sverige

Nu får Gerdmans Inredningar sällskap av ett systerbolag i form av Davpack AB som erbjuder emballage och förpackningar till små-och medelstora företag i Sverige.

Genom att etablera det brittiska varumärket Davpack lanserar TAKKT ett primärt online drivet bolag i emballagebranschen. Sedan tidigare finns företag i Tyskland, Österrike, Schweiz, Italien och Spanien under varumärket Ratioform i samma koncern.

”We are delighted to now be offering express packaging throughout Sweden at really great prices”, says Barney Byfield – Director, ”Sweden is a very forward thinking country, enhacing the opportunities offered by the internet and ecommerce. Growing online sales and associated transit packaging, together with a businesses community which is highly active online means that the Davpack offer fits the needs of local companies very well”.

Med ett brett sortiment av prisvärda wellpappkartonger, packtejp och andra produkter för att emballera och skicka varor, servar Davpack sina kunder på ett snabbt och enkelt sätt.

”Digitalisering, entreprenörskap och logistik med stark support från koncernen gör projektet med Davpack i Sverige väldigt spännande. Med vårt breda sortiment, enkelhet och snabbhet vill vi bli en attraktiv partner till företag över landet.” säger Carl-Magnus Schöön – General Manager

Davpack har nu bra introduktionserbjudande på wellpapplådor, postemballage och packtejp på www.davpack.se.

Gerdmans Inredningar AB levererar inredning och utrustning för kontor, lager och industri sedan 1947. Med vårt heltäckande sortiment förbättrar vi arbetsplatser. Idag tillhör Gerdmans TAKKT AG – världens ledande katalogföretag inom kontor- och industriinredning.

AstraZeneca head and neck cancer trials resume new patient enrolment as FDA lifts partial clinical hold

AstraZeneca head and neck cancer trials resume new patient enrolment as FDA lifts partial clinical hold

AstraZeneca today announced that the US FDA has lifted the partial clinical hold on the enrolment of new patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) for clinical trials of durvalumab as monotherapy and in combination with tremelimumab or other potential medicines.

The Phase III KESTREL trial has already re-opened for new patient enrolment at some clinical study sites and the EAGLE trial is expected to resume recruitment shortly, without amendments to either protocol. AstraZeneca will progressively resume enrolment for all HNSCC trials across the participating sites in the US and globally, subject to national health authority and ethics committee approval where required. The status of active recruitment will be reflected on clinicaltrials.gov in the coming days.

The partial clinical hold on new patient enrolment was communicated on 27 October, after preliminary findings from ongoing clinical trials related specifically to head and neck cancer. The FDA lifted the partial clinical hold following a review of the comprehensive analysis provided by AstraZeneca of bleeding events that were observed as part of the routine safety monitoring of the Phase III KESTREL and EAGLE trials.

Monitoring of safety signals is an integral part of the development process for new medicines. Bleeding is a known complication in treatments of head and neck cancers primarily due to the nature of the underlying disease, the proximity of tumours to major blood vessels and use of prior cancer therapies, which may involve surgery and radiation.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three main therapy areas – Oncology, Cardiovascular & Metabolic Diseases and Respiratory. The Company also is selectively active in the areas of autoimmunity, neuroscience and infection. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information, please visit www.astrazeneca.comand follow us on Twitter @AstraZeneca.

Media Enquiries
Esra Erkal-Paler
Neil Burrows

UK/Global

UK/Global

+44 203 749 5638

+44 203 749 5637

Vanessa Rhodes

UK/Global

+44 203 749 5736

Karen Birmingham

UK/Global

+44 203 749 5634

Rob Skelding

UK/Global

+44 203 749 5821

Jacob Lund

Sweden

+46 8 553 260 20

Michele Meixell

US

+1 302 885 2677

Investor Relations
Thomas Kudsk Larsen +44 203 749 5712
Craig Marks Finance, Fixed Income, M&A +44 7881 615 764
Henry Wheeler Oncology +44 203 749 5797
Mitchell Chan Oncology +1 240 477 3771
Lindsey Trickett Cardiovascular & Metabolic Diseases +1 240 543 7970
Nick Stone Respiratory +44 203 749 5716
Christer Gruvris Autoimmunity, neuroscience & infection +44 203 749 5711
US toll free +1 866 381 7277

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre terapiområden – andningsvägar, hjärta/kärl/metabolism och cancer men är också selektivt aktiv inom områdena autoimmunitet, neurovetenskap och infektion. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se

Globalt forskningssamarbete mellan Karolinska Institutet och MSD invigs

Globalt forskningssamarbete mellan Karolinska Institutet och MSD invigs
Doktor Susan Shiff och professor Alexander von Gabain skakar hand.

Idag invigs ett femårigt forskningssamarbete mellan Karolinska Institutet och MSDs amerikanska moderbolag, Merck & Co. Inc. Under en ceremoni i MSD:s lokaler i Hagastaden, berättar KI:s vicerektorför innovationer och samverkan med näringslivet, professor Alexander von Gabain och MSD:s globala chef för utfallsforsking, doktor Susan Shiff om vad samarbetet betyder för framtidens forskning.

– Vi är stolta och glada över att kunna knyta ihop Karolinska Institutets välrenommerade forskning med vår globala forskningsorganisation som är en av industrins bästa, säger Ulf Janzon, tf. VD, MSD i Sverige.

Forskningssamarbetet sträcker sig över fem år och omfattar cirka 1 miljon dollar per år.

Fokus för avtalet är att stimulera patientnära utfallsforskning (sk Real World Evidenceforskning) och kan även komma att innefatta kliniska studier. Målet är att besvara kliniskt viktiga forskningsfrågor och utveckla bättre behandling för patienter. En gemensam styrgrupp kommer att träffas årligen och tillsammans besluta om vilka projekt som ska ingå i samarbetet.

Samarbete och gemensamt utbyte

Till skillnad från traditionella uppdragsforskningsavtal där industrin finansierar forskning och forskningssätet själva fördelar pengarna till relevanta projekt, syftar detta avtal till att stimulera gemensamt forskningssamarbete. Båda samarbetsparterna går in i arbetet med egen investering, Merck & Co inc. går in monetärt samt med områdesexpertis, medan KI går in med motsvarande värde i forskningskapacitet och personella resurser.

Samarbetet innebär ett viktigt inflöde av både intellektuellt och finansiellt kapital till svensk life science. 

MSD är ett forskningsintensivt företag som i samverkan med hälso- och sjukvården upptäcker, utvecklar och förser samhället med läkemedel och tjänster som förbättrar människors hälsa. Vi investerar årligen cirka 6,5 miljarder dollar i forskning och utveckling.

Som ett ledande globalt hälso- och sjukvårdsföretag arbetar vi på MSD för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företagsnamnet Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 170 medarbetare med kontor i Hagastaden, ett internationellt kluster som växer fram kring Karolinska Institutet och universitetssjukhuset Nya Karolinska Solna. Hagastaden är ett kluster där akademi, sjukvård och företagande kan utvecklas tillsammans och bli ett nav för forskning och utveckling inom life science i Stockholm.

MSD marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande behandlingsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Sedan flera år har MSD fler patienter i kliniska prövningar i Sverige än något annat företag. 

Idogen signerar avtal med global kontraktforskningspartner

Idogen signerar avtal med global kontraktforskningspartner

Idogen AB (”Idogen”) meddelar idag att bolaget har slutit avtal med Advinus Therapeutics (”Advinus”), ett ledande globalt kontraktsforskningsföretag, för tillverkning av zebularin till kommande prekliniska och kliniska studier. Zebularin är en nyckelkomponent i Idogens tolerogena vaccin. Avtalet innebär att zebularin ska tillverkas enligt gällande regelverk för GMP (”Good Manufacturing Practice”). Idogen tar därmed ett viktigt steg mot en produkt för kliniska prövningar.

Idogen startar nu samarbetet för att tillverka bolagets läkemedelskandidat zebularin i enlighet med gällande regelverk för läkemedel (GMP), med ett globalt ledande kontraktsforskningsföretag. Zebularin i GMP-kvalitet är nödvändigt för prekliniska säkerhetsstudier av bolagets tolerogena dendritiska celler och för den kommande första kliniska studien, vilken bolaget beräknar att inleda under 2018. Idogen har gjort en kvalitetsgranskning på plats hos Advinus och säkerställt att nödvändiga myndighetskrav uppfylls.

Den framgångsrika proof-of-concept-studien i humana celler har tillsammans med den lyckade kapitaliseringen senast lett till att vi nu tar ytterligare ett steg mot att kunna producera vårt tolerogena vaccin. Med avtalet klart för GMP-tillverkning av zebularin innebär det att vi följer den kommunicerade tidplanen för utvecklingen mot kliniska studier och en behandling av svårt blödarsjuka patienter med antikroppar mot faktor VIII.”, kommenterar VD Lars Hedbys.

Advinus Therapeutics

Advinus är ett kontraktforskningsbolag (CRO) med en bredd av tjänster, inom områdena preklinisk toxikologitestning, kemisk processutveckling, analytisk forskning och utveckling, läkemedelsmetabolism och farmakokinetik för läkemedels- och bioteknikindustrin. Bolaget har över 24 års erfarenhet av studier i enlighet med globala regelverk för läkemedelstillverkning. För mer information om Advinus Therapeutics, se www.advinus.com.

För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Denna information är sådan information som Idogen AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruks­förordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21november 2016.

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som programmerar om immunförsvaret. Benämningen ”tolerogen” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär en ny behandlingsmetod för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som har utvecklat antikroppar mot behandling med biologiska läkemedel. Behandlingen bygger på att celler från patientens blod programmeras om till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer information, besök www.idogen.com

Fas 3-studien PALOMA-2 som publiceras i New England Journal of Medicine visar den kliniska nyttan med IBRANCE (palbociklib) som första linjens behandling av HR+/HER2- spridd bröstcancer

Kombinationen IBRANCE + letrozol är den första behandlingen mot HR+/HER2- spridd bröstcancer som visat en progressionsfri överlevnad på över två år

De detaljerade resultaten från fas 3-studien PALOMA-2 har publicerats in New England Journal of Medicine. Dessa data, som presenterades vid American Society of Clinical Oncology (ASCOs) årliga möte i juni, visar ytterligare på fördelarna med IBRANCE (palbociklib) som initial behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktor 2-negative (HR+/HER2-) spridd bröstcancer. PALOMA-2 studien visade att kombinationen av IBRANCE och letrozol förlängde progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), eller tiden innan tumörtillväxt, med mer än tio månader jämfört med letrozol plus placebo. Studien visade också att medianvärdet för PFS för kombinationen IBRANCE och letrozol översteg 2 år. Det betyder att Ibrance + letrozol är den första och enda behandlingen som har visat detta i en randomiserad fas 3 studie hos denna grupp av kvinnor.1

– Ett medianvärde för PFS på över 2 år som observeras i denna studie är något vi aldrig tidigare sett i denna patientpopulation, säger Thomas Wahlgren, onkolog och medicinsk rådgivare på Pfizer. Resultaten från PALOMA-2 bygger vidare på data från fas 2-studien PALOMA-1 och ger ytterligare bevis för att kombinationen av IBRANCE och letrozol innebär ett betydelsefullt framsteg för dessa kvinnor.

Sedan IBRANCE godkändes i USA i februari 2015 har mer än 40 000 kvinnor behandlats där. I USA har IBRANCE i kombination med letrozol blivit en standardbehandling av postmenopausala kvinnor med HR+, HER2- avancerad eller spridd bröstcancer. I och med publiceringen av PALOMA-2 stöds den utvecklingen av samstämmiga resultat från tre randomiserade studier där tillägget av IBRANCE till en hormonbehandling signifikant förlänger PFS jämfört med enbart hormonbehandling.

I prövningen var medianvärdet för PFS för kvinnor behandlade med IBRANCE plus letrozol 24,8 månader (95% CI, 22,1- inte uppskattningsbart) jämfört med 14,5 månader (95% CI, 12,9-17,1) för kvinnor behandlade med letrozol plus placebo (HR=0,58 [95% CI, 0,46-0,72], p<0,001), en 42% minsking av risken för sjukdomsprogression.

– IBRANCE har höjt ribban för nya behandlingar av hormonreceptorpositiv bröstcancer. Resultaten från denna fas 3-studie ökar ytterligare den växande mängden kliniska data som stödjer IBRANCE och innebär hopp för patienter, säger Mace Rothenberg, chief development officer, Oncolocy, Pfizer Global Product Development.

Säkerhetsresultaten överensstämde med PALOMA-1 och inga större oväntade säkerhetsfynd observerades. De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 med IBRANCE plus letrozol jämfört med placebo plus letrozol var neutropeni (66,4% respektive 1,4%), leukopeni (24,8% respektive 0%) och infektioner (6,5% respektive 3,2%).

Som tidigare meddelats godkände EU-kommissionen den 9 november, 2016IBRANCE för behandling av kvinnor med HR+, HER2- lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Godkännandet gäller för IBRANCE i kombination med en aromatashämmare. Det gäller även användning av IBRANCE i kombination med fulvestrant i kvinnor som tidigare fått hormonbehandling. Totalt är IBRANCE nu godkänt i mer än 50 länder.

Om PALOMA-2
PALOMA-2 är en randomiserad (2:1) multinationell dubbelblind fas 3 multicenterstudie, utformad för att utvärdera PFS med IBRANCE (125 mg oralt en gång om dagen under tre av fyra veckor i upprepade cykler) i kombination med letrozol (2,5 mg en gång om dagen kontinuerligt) jämfört med letrozol plus placebo som första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med HR+, HER2- spridd bröstcancer. I PALOMA-2 utvärderades totalt 666 kvinnor från 186 kliniker i 17 länder.

Fullständig information om Ibrance finns på www.fass.se

Referenser

1Based on a MEDLINE® literature review for Phase 3 trials in HR+/HER2- MBC treatment as of August 2016.

2 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se