EMA granskar vissa injektionsläkemedel som används vid behandling av allergi

EMA granskar vissa injektionsläkemedel som används vid behandling av allergi

Risker för patienter som är allergiska mot komjölk vid användning av metylprednisolonprodukter som innehåller hjälpämnet laktos ska undersökas.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av vissa läkemedel som ges via injektion för att behandla allvarliga, hastigt utvecklade (akuta) allergiska reaktioner. De berörda läkemedlen innehåller kortikosteroiden metylprednisolon som verksam substans. De innehåller också laktos (mjölksocker) som hjälpämne. Laktos kan innehålla spår av komjölksprotein vilket skulle kunna påverka behandlingen av akuta reaktioner hos det fåtal patienter som är kraftigt allergiska mot dessa proteiner. I Sverige är Solu-Medrol 40 mg/ml den enda produkt som innehåller laktos och därmed berörs av granskningen.

Granskningen har startats på grund av rapporter rörande patienter som är allergiska mot komjölksproteiner och som har behandlats för allergiska reaktioner med dessa läkemedel. Läkemedlet självt kan ha lett till en allergisk reaktion hos dessa patienter. Under sådana omständigheter kan reaktionen mot läkemedlet misstas som en försämring av den ursprungliga allergiska reaktionen vilket kan leda till att ytterligare doser av läkemedlet ges.

EMA kommer nu utvärdera de data som finns tillgängliga om allergiska reaktioner mot själva läkemedlet, samt reda ut om några åtgärder behöver vidtas för att minimera risken. Omfattningen av granskningen har begränsats till läkemedel mot allergi, där patienter kan vara mer känsliga och där oklarhet kring vad som är den ursprungliga allergiska reaktionen och vad som är en reaktion mot läkemedlet kan leda till felaktig behandling. De fynd som görs i granskningen förväntas även bidra till det arbete som redan pågår med att förbättra informationen till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, vad gäller läkemedel som innehåller laktos som hjälpämne.

Allergi mot komjölksprotein drabbar en liten andel av befolkningen (ca 2─50 av 1000 personer) och ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.Kortikosteroider är anti-inflammatoriska läkemedel som används för att hämma immunsystemet när det är överaktivt, som vid allergiska tillstånd.

De läkemedel som ingår i granskningen har godkänts av de olika nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU, för intravenös eller intramuskulär injektion, och har funnits i många år inom EU under olika namn.

Solu-Medrol är den enda metylprednisolonprodukt för injektion i Sverige som är godkänd för behandling av akuta allergiska reaktioner och det är endast styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos. Efter en nationell utredning 2016 infördes en ändring så att det i den svenska produktresumén för Solu-Medrol 40 mg/ml framgår att användning av denna produkt är kontraindicerad vid komjölksallergi.

Övriga styrkor av Solu-Medrol samt andra kortikosteroidprodukter avsedda för injektionsbehandling innehåller inte laktos och omfattas därför inte av denna granskning.

Granskningen utförs av EMAs säkerhetskommitté PRAC som kommer att ge rekommendationer om hur risken kan hanteras. PRACs rekommendationer skickas därefter till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) som tar ställning till rekommendationerna.

Relaterad information

EMA: Medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic reactions

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

​​Molekylmakaren Erik Chorell utses till Gunnar Öquist Fellow

​​Molekylmakaren Erik Chorell utses till Gunnar Öquist Fellow
Erik Chorell har tre postdoktorer i sin forskargrupp, här i samtal med en av dem; Madeleine Livendahl. Foto: Mattias Pettersson

Kemisten Erik Chorell vid Umeå universitet, utses till Gunnar Öquist Fellow av Kempestiftelserna. Utmärkelsen innebär att han får tre miljoner till sin forskning och ett personligt pris på 50 000 kronor. Den internationellt välrenommerade forskaren Gunnar Öquist, professor emeritus, blir dessutom hans mentor.

– Det känns häftigt att vara utvald, jag känner mig glad och hedrad. Särskilt värdefullt är det att pengarna inte är låsta. Det ger mig fria tyglar att testa mina idéer och satsa på de projekt jag själv tror på. Det är en lyxig situation, säger Erik Chorell, forskare på Kemiska institutionen vid Umeå universitet.

Den vanligaste DNA-strukturen är den välkända dubbelhelixen, men DNA kan även bilda andra strukturer såsom G-quadruplex-DNA-strukturer (G4-strukturer). I sin forskning studerar Erik Chorell dessa alternativa strukturer. G4-strukturerna är evolutionärt bevarade och mycket viktiga i en rad processer i cellen såsom genreglering och proteinsyntes och de kan också korreleras till allvarliga sjukdomar som cancer.

I den mänskliga arvsmassan finns cirka 700 000 ställen där G4-strukturer har möjlighet att bildas. Vilka av dessa som faktiskt bildas och deras biologiska funktioner är till stor del okänt i dag. Erik Chorell arbetar med att identifiera och framställa molekyler som kan binda selektivt till vissa av dessa G4-strukturer och stabilisera dem.

– Genom att selektivt kunna påverka vissa typer eller till och med individuella G4-strukturer kan vi lära oss mer om när de bildas och deras biologiska funktioner. I förlängningen kanske kunskapen kan användas för att designa helt nya läkemedel mot cancer eller mot bakterieinfektioner som ett alternativ till antibiotika, säger Erik Chorell.

Många av projekten är starkt multidisciplinära och Erik Chorell har goda samarbetspartners på andra institutioner och tillsammans jobbar de för att ta det unga forskningsfältet framåt. Med sina egna medarbetare arbetar Erik Chorell efter tre olika strategier för att utveckla de selektiva kemiska substanserna. Den första strategin utgår ifrån kunskap om den tredimensionella strukturen av kända G4-strukturer och kemiska substanser som binder till alla G4-strukturer utan selektivitet. Detta arbete görs bland annat genom 3D-simuleringar i datorn.

I den andra strategin använder man sig av high-throughput screening (HTS) för att testa ett bibliotek av närmare 30 000 kemiska substanser för att identifiera sådana som binder till och stabiliserar G4-strukturer.

– Vi har hittat några intressanta molekyler på detta sätt som har lovande selektivitet. Vi håller nu på att utveckla metoder för att syntetisera dem så att vi kan modifiera och förbättra dem ytterligare. Som organkemist älskar jag det handfasta arbetet på labb med själva molekylmakandet!

Den tredje strategin är mer obeprövad.Här vill Erik Chorell försöka utveckla kemiska substanser som binder selektivt till individuella G4-strukturer.

– Denna forskning är i sin linda. Jag har ”smygstartat” och tror starkt på mina teorier kring hur vi ska genomföra detta. Här känns tillskottet på pengar vältajmat och jag kan använda dem till att börja testköra.

Erik Chorells projekt är unga och nystartade och det finns därför många möjligheter att utveckla dem i olika riktningar.

– Organisk kemi kostar mycket i drift vad gäller kemikalier, material och analyser av nytillverkade substanser. Den infrastruktur som finns här på Kemiska institutionen och Kemiskt Biologiskt Centrum är väldigt modern och välfungerande vilket är otroligt värdefullt i min situation.

En del av sin arbetstid ägnar Erik Chorell till att undervisa. Han utbildar bland annat blivande kemister och receptarier i organisk kemi och läkemedelskemi.

– Det är kul att undervisa och att möta studenter tycker jag är jätteviktigt. Just nu håller vi lärare på att omarbeta många av våra kurser och det är både roligt och utmanande att få vara med och förändra och utveckla kursutbudet.

På fritiden tycker Erik Chorell om att träna, vara med sin familj, uppleva fjällen och åka skidor.

Biografi

Erik Chorell föddes 1980 i Härnösand där han gick gymnasiet med naturvetenskaplig inriktning. År 2000 flyttade han till Umeå för att läsa till civilingenjör i teknisk naturvetenskaplig kemi vilken senare också kompletterades med en magisterexamen i kemi. 2005 skrev Erik sitt examensarbete vilket också fick AstraZenecas excellenspris och efter detta började han doktorera hos professor Fredrik Almqvist. 2010 disputerade Erik med avhandlingen ”Pilicides and Curlicides – Design, synthesis, and evaluation of novel antibacterial agents targeting bacterial virulence”. Avhandlingen blev tilldelad Naturvetarnas pris för bästa avhandling i kemi 2010 genom Kungliga Vetenskapsakademiens bedömning. 2011 fortsatte den akademiska karriären med en postdoktortjänst på Washington University School of Medicine i St Louis, USA, där Erik breddade sina kunskaper inom organisk kemi och läkemedelskemi med mikrobiologi och biokemi. Postdoktorstipendiet som Erik fick genom Apotekarsocieteten gav honom möjligheten att komma tillbaka till Umeå universitet igen 2012 och han har sedan dess haft en tjänst som forskare på kemiska institutionen och på deltid byggt upp sin självständiga forskning.

Två pristagare 2016

Förutom Erik Chorell utses även Kentaro Umeki vid Luleå tekniska universitet till Gunnar Öquist Fellow 2016 av Kempestiftelserna.

För mer information, kontakta gärna:

Erik Chorell, Kemiska institutionen, Umeå universitet
Telefon: 090- 786 93 29, 070-579 23 26
E-post: erik.chorell@umu.se

Länk till pressbildpaket. Foto: Mattias Pettersson

Om Gunnar Öquist Fellow

Detta är femte året i rad som forskare har utsetts till Gunnar Öquist Fellow. Förutom ett forskningsanslag om tre miljoner kronor, som får disponeras fritt under tre år, får den utsedda även 50 000 kronor som ett personligt pris. Professor Gunnar Öquist, Umeå universitets kanske internationellt sett mest välkände forskare, ställer upp med sitt namn och sitt mentorskap för den utvalda personen. Genom sitt långvariga arbete i Kungl. Vetenskapsakademien och sina många kontakter med Nobelpristagare har han värdefull erfarenhet av banbrytande forskning, som kan komma den utvalda personen till del.

Tidigare mottagare

2015:

Olivier Keech, Institutionen för fysiologisk botanik, Umeå universitet

Judith Felten, Institutionen för skoglig genetik och växtfysiologi, SLU

2014:

Piotr Matyba, institutionen för fysik, Umeå universitet

Fredrik Sandin, Institutionen för system- och rymdteknik, Luleå tekniska universitet

2013:

Linda Sandblad, institutionen för molekylärbiologi, Umeå universitet

Jean-Michel Roberge, institutionen för vilt, fisk och miljö, SLU i Umeå

2012:

Edouard Pesquet, institutionen för fysiologisk botanik, Umeå universitet

Umeå universitet
Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 32 000 studenter och 4300 anställda. Här finns internationellt väletablerad forskning och en stor mångfald av utbildningar. Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten – mellan studenter, forskare, lärare och externa parter. Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.

Skicklig kemist blir Wallenberg Academy Fellow vid Umeå universitet

Skicklig kemist blir Wallenberg Academy Fellow vid Umeå universitet
Yaowen Wu har utsetts till Wallenberg Academy Fellow vid Umeå universitet. Foto: Markus Marcetic © Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse/Kungl. Vetenskapsakademien.

Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse fortsätter sin stora satsning på unga forskare. En av årets utvalda är Yaowen Wu, kemist vid Max Planck-institutet i Dortmund. Han forskar om hur celler återvinner material och håller sig rena – processer som när de inte fungerar kan kopplas till cancer, neurodegenerativa sjukdomar och infektioner. Som Wallenberg Academy Fellow kommer Yaowen Wu att vara verksam vid Umeå universitet.

– Det är en stor ära för mig att tilldelas Wallenberg Academy Fellow, och jag är jätteglad över att ett sådant prestigefyllt svenskt forskningsprogram uppmärksammar min forskning. Sverige är berömt för sin höga forskningskvalitet, och att satsa på unga forskare och framtida forskningsledare kommer att stärka utvecklingen ytterligare, säger Yaowen Wu vid Max Planck-institutet i Dortmund.

Anslaget uppgår till mellan 5 och 9 miljoner kronor per forskare under fem år beroende på ämnesområde. Efter den första periodens slut kommer forskarna att ha möjlighet att söka stöd för ytterligare fem års finansiering.
– Det är väldigt glädjande att Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse utser Yaowen Wu till en av årets Wallenberg Academy Fellows. Satsningen som stiftelsen gör på yngre forskare är mycket värdefull, såväl för forskarens individuella utveckling, som för miljön på universitetet. Yaowen Wu kommer med sin bakgrund och verksamhet att passa in mycket bra på Kemiska institutionen, säger Hans Adolfsson, rektor vid Umeå universitet.

Yaowen Wu forskar om hur levande cellers återvinning och renhållning går till. Våra celler är duktiga på att återvinna och städa bort skräp och inkräktare. Då till exempel proteiner felaktigt klumpar ihop sig, eller patogener invaderar cellerna, tar något som kallas för autofagosomer hand om dem. När sedan autofagosomerna slås ihop med cellens återvinningsstation, lysosomen, bryts materialet ner till byggstenar som kan återanvändas vid tillverkning av nya proteiner. Processen kallas autofagi, och är viktig för att celler ska fungera bra. Störningar i cellers autofagi kan kopplas till cancer, neurodegenerativa sjukdomar och infektioner.

I sin forskning fokuserar Yaowen Wu på hur och under vilka förutsättningar autofagosomer bildas. Bland annat ska han förse proteiner, som är centrala för autofagosomernas funktion, med ett slags strömbrytare, och på så sätt slå av och på deras aktivitet. Med hjälp av dessa kan han sedan följa bildandet av autofagosomer och undersöka vad som styr processen.

– Genom den här utmärkelsen kan jag bygga upp min forskning i Umeå, och utforska hur mekanismerna kring autofagi fungerar på djupet. Förhoppningen är att min forskning ska bidra till utvecklingen av framtida läkemedel mot några av våra stora folksjukdomar. Eftersom forskningen bedrivs i gränslandet mellan kemi och biomedicin, hoppas jag också att vi kan utveckla ny teknik som kan komma till nytta för många biomedicinska forskare.

Om Wallenberg Academy Fellow
Programmet, som finansieras av Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse, har inrättats i nära samarbete med Kungl. Vetenskapsakademien, Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien, Kungl. Skogs- och Lantbruksakademien, Kungl. Vitterhetsakademien samt Svenska Akademien och de svenska universiteten. Universiteten nominerar forskare till programmet, akademierna utvärderar kandidaterna och presenterar de mest lovande forskarna för stiftelsen, som sedan gör det slutliga urvalet. Därefter tar universiteten långsiktigt ansvar för de utvalda forskarnas verksamhet.

Läs mer om samtliga Wallenberg Academy Fellows

Pressbild Yaowen Wu
(Ange Foto: Markus Marcetic © Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse/Kungl. Vetenskapsakademien)

För mer information, kontakta:
Hans Adolfsson
rektor vid Umeå universitet
090-786 53 50
hans.adolfsson@umu.se

Yaowen Wu
Chemical Genomics Centre of the Max Planck Society
Tel: +49 (231) 133-2364
E-post: yaowen.wu@cgc.mpg.de

Umeå universitet
Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 32 000 studenter och 4300 anställda. Här finns internationellt väletablerad forskning och en stor mångfald av utbildningar. Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten – mellan studenter, forskare, lärare och externa parter. Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.

ASH 2016: Novartis presenterar framsteg på flera sjukdomsområden inom hematologi

ASH 2016: Novartis presenterar framsteg på flera sjukdomsområden inom hematologi

På årets upplaga av den internationella hematologikongressen American Society of Hematology, ASH, som hålls i San Diego 3-6 december, publicerar Novartis ett antal spännande nyheter. Bland annat presenteras flera studier på Jakavi (ruxolitinib) som behandling vid myelofibros, varav en med femårsdata. Dessutom presenteras post hoc data på treatment free remission hos patienter med kronisk myeloid leukemi, KML, som bytt behandling från imatinib till Tasigna (nilotinib).

Resultaten som presenteras på ASH speglar framstegen inom bolagets forskningsprogram inom bland annat leukemi, lymfom, myelofibros, och kroniskt järnöverskott och styrker Novartis engagemang i utvecklingen av behandlingar som förbättrar och förlänger livet hos människor som lever med dessa sjukdomar. 

Dessutom presenteras resultat kring effekt, säkerhet, och patienters livskvalitet för flera av Novartis etablerade läkemedel. Bland annat data kring möjlighet att stoppa KML-behandlingen med nilotinib, poolade femårsdata för möjlig överlevnad hos patienter med myelofibros som behandlats med Jakavi (ruxolitinib) samt patienter med kronisk immuntrombocytopeni, som behandlats med Revolade (eltrombopag), rapportering av livskvalitet.

Tasigna(nilotinib)

  • Treatment-Free Remission in Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase According to Reasons for Switching from Imatinib to Nilotinib: Subgroup Analysis from ENESTop (Abstract #792, Oral Presentation, Monday, December 5, 11:45 am PST)
  • ENESTPath: A Phase III Study to Assess the Effect of Nilotinib Treatment Duration on Treatment-Free Remission (TFR) in Patients with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia Previously Treated with Imatinib: 24-Month Analysis of the First 300 Patients in the Induction/Consolidation Phase (Abstract #3094, Poster Presentation, Sunday, December 4, 6:00 – 8:00 pm PST)

Jakavi(ruxolitinib)

  • A Pooled Overall Survival Analysis of 5-Year Data from the COMFORT-I and COMFORT-II Trials of Ruxolitinib for the Treatment of Myelofibrosis (Abstract #3110, Poster Presentation, Sunday, December 4, 6:00 – 8:00 pm PST)
  • The Impact of Myeloproliferative Neoplasms (MPNs) on Patients’ Quality of Life and Productivity: Results from the International MPN LANDMARK Survey (Abstract #4267, Poster Presentation, Monday, December 5, 6:00 – 8:00 pm PST)
  • Effects of Long-Term Ruxolitinib (RUX) on Bone Marrow (BM) Morphology in Patients with Myelofibrosis (MF) Enrolled in the COMFORT-I Study (Abstract #1949, Poster Presentation, Saturday, December 3, 5:30 – 7:30 pm PST)
  • Safety and Efficacy of Ruxolitinib for the Final Enrollment of JUMP: An Open-Label, Multicenter, Single-Arm, Expanded-Access Study in Patients with Myelofibrosis (N = 2233) (Abstract #3107, Poster Presentation, Sunday, December 4, 6:00 – 8:00 pm PST)

Revolade(eltrombopag)

  • Patient-Reported Health-Related Quality of Life Improves Over Time in Patients with Chronic Immune Thrombocytopenia Receiving Long-Term Treatment with Eltrombopag (Abstract #3750, Poster Presentation, Monday, December 5, 6:00 – 8:00 pm PST)

Exjade(deferasirox)

  • Improved Patient-Reported Outcomes with a Film-Coated Versus Dispersible Tablet Formulation of Deferasirox: Results from the Randomized, Phase II ECLIPSE Study (Abstract #850, Oral Presentation, Monday, December 5, 3:30 pm PST)
  • New Film-Coated Tablet Formulation of Deferasirox is Well Tolerated in Patients with Thalassemia or MDS: Results of the Randomized, Phase II ECLIPSE Study (Abstract #1285, Poster Presentation, Saturday, December 3, 5:30 – 7:30 pm PST)

Värt att notera är att Novartis även presenterar forskningsdata på redan godkända behandlingar inom nya sjukdomsområden. Bland annat en studie där eltrombopag testas som behandling vid myelodysplastiska syndrom (MDS).

  • Thrombopoietin (TPO) Receptor Agonist Eltrombopag in Combination with Azacitidine (AZA) for Primary Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS) Patients with Thrombocytopenia: Outcomes from the Randomized, Placebo-Controlled, Phase III SUPPORT Study (Abstract #163, Oral Presentation, Saturday, December 3, 2:00 pm PST)

PÅ ASH kommer också data på substanser och immunoterapier som ingår i kliniska prövningsprogram inom olika terapiområden att presenteras. Bland annat inom KML, ALL och akut myeloid leukemi, AML.

ABL001

  • Expanded Phase I Study Update of ABL001, a Potent, Allosteric Inhibitor of BCR-ABL, Reveals Significant and Durable Responses in Patients with CML-Chronic Phase with Failure of Prior TKI Therapy (Abstract #625, Oral Presentation, Monday, December 5, 7:00 am PST)

CTL019

  • Efficacy and Safety of CTL019 in the First US Phase II Multicenter Trial in Pediatric Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia: Results of an Interim Analysis (Abstract #2801, Poster Presentation, Sunday, December 4, 6:00 – 8:00 pm PST)
  • Treatment with Chimeric Antigen Receptor Modified T Cells Directed Against CD19 (CTL019) Results in Durable Remissions in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B Cell Lymphomas of Germinal Center and Non-Germinal Center Origin, “Double Hit” Diffuse Large B Cell Lymphomas, and Transformed Follicular to Diffuse Large B Cell Lymphomas (Abstract #3026, Poster Presentation, Sunday, December 4, 6:00 – 8:00 pm PST)

PKC412 (midostaurin)

  • Radius: A Phase II, Randomized Trial of Standard of Care (SOC) with or without Midostaurin to Prevent Relapse Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients with FLT3-ITD Mutated Acute Myeloid Leukemia (Abstract #2248, Poster Presentation, Saturday, December 3, 5:30 – 7:30 pm PST)

Dessutom kommer Novartis division för biosimilarer, Sandoz, att presentera pivotala fas III-data för en biosimilar för rituximab, GP2013.

  • A Phase III Efficacy and Safety Study of the Proposed Rituximab Biosimilar GP2013 versus Rituximab in Patients with Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma (Abstract #1809, Poster Presentation, Saturday, December 3, 5:30 – 7:30 pm PST)

Presskontakt Novartis:

Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, 070-889 33 34

Novartis

Med fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, förebyggande vaccin, diagnostiska verktyg, kostnadsbesparande generiska produkter och ögonvård. Novartis är det enda läkemedelsföretaget med en ledande position inom alla dessa områden. Omsättningen för hela företagsgruppen uppgick 2014 till 58 miljarder USD och investeringar i forskning och utveckling till 9,9 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz och har omkring 120 000 anställda. Företagets produkter finns tillgängliga i över 180 länder. För ytterligare information om företaget: www.novartis.se