Läkemedel mot myom hos kvinnor i Fas III-studier

Läkemedel mot myom hos kvinnor i Fas III-studier

Vilaprisan har utvecklats för att bli ett nytt läkemedel mot myom hos kvinnor. Bayer meddelar nu att Fas III-studierna inleds och att resultaten från de tidigare studierna är positiva. Uppskattningsvis fem till tio procent av alla kvinnor i fertil ålder drabbas av myom.

Myom, det vill säga olika slags godartade muskelknutor som kan sitta i eller på livmodern, är ett stort folkhälsoproblem bland kvinnor. Knutorna är i sig inte farliga men kan orsaka omfattande besvär och komplikationer, som stora blödningar, svår smärta och magproblem. Myom kan även påverka möjligheten att få barn.

Vilaprisan är en substans som Bayer forskat fram för att det ska bli ett läkemedel mot myom. Nu inleds Fas III-studierna efter att resultaten från Fas II-studierna har visat sig positiva.

– Det här betyder att kvinnor inom en relativt snar framtid kan få ett läkemedel som effektivt minskar myomet och gör deras liv lättare. Tidigare har alternativen ofta varit kirurgiska ingrepp eller till och med borttagning av hela livmoden. Ett väl fungerande läkemedel gör att kvinnorna även har kvar möjligheten att få barn, säger Isis Amer-Wåhlin, gynekolog och expert inom kvinnohälsa på Bayer.

De kommande Fas III-studierna kommer att omfatta 3 600 kvinnor i 40 länder. Studierna är planerade att genomföras under tre år.

För mer information:

Daniel Claesson, Communication Manager, tel 073- 305 87 95, daniel.claesson@bayer.com

Om Bayer
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom life science-områdena hälsa och jordbruk. Våra produkter och tjänster syftar till att förbättra livskvaliteten hos såväl människor som djur. Bayer har som målsättning att skapa värde genom innovation, tillväxt och hög intjäningsförmåga. Bayer har förbundit sig att följa principerna för hållbar utveckling och att agera som ett socialt och etiskt ansvarstagande företag. 2016 hade Bayer cirka 115 000 anställdaoch en omsättning på 46,8 miljarder euro. Kapitalkostnaderna uppgick till 2,6 miljarder euro och investeringarna i forskning och utveckling till 4,7 miljarder euro. Dessa siffror inkluderar den verksamhet inom högteknologiska material som börsintroducerades den 6 oktober 2015 som ett självständigt bolag med namnet Covestro. För mer information, besök www.bayer.se.

BESPONSA godkänt inom EU för behandling av recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi av B-cellstyp

Europeiska kommissionen har godkänt BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin) som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv B-cell prekursor Philadelphiakromosom-negativ (Ph-) akut lymfatisk leukemi (ALL) och Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) ALL som tidigare inte svarat på behandling med minst en tyrosinkinashämmare. I och med detta godkännande blir BESPONSA det första och enda antikroppskonjugat som blir tillgängligt för patienter med denna typ av leukemi inom EU.

– Europeiska kommissionens godkännande av BESPONSA innebär en viktig milstolpe för patienter, behandlande läkare och Pfizer, säger Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare på Pfizer. Detta är det första godkännandet av BESPONSA och ger patienter inom EU med en särskilt svårbehandlad form av leukemi tillgång till ett nytt behandlingsalternativ utöver kemoterapi.

Europakommissionens godkännande av BESPONSA baseras på resultaten från Fas 3-studien INO-VATE ALL, där 326 vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cell prekursor ALL rekryterades och där BESPONSA jämfördes med standardkemoterapi. Studien hade två primära effektmått, komplett respons med eller utan hematologisk återhämtning (CR/CRi) och total överlevnad OS. Resultaten från studien publicerades i The New England Journal of Medicine i juni 2016.1

Om akut lymfatisk leukemi (ALL)
ALL är en aggressiv form av leukemi som kan leda till döden inom bara några månader om den inte behandlas.2 Målet för behandling av recidiverande eller refraktär (behandlingsresistent) ALL är att uppnå fullständig remission utan allt för hög toxicitet så att patienterna kan gå vidare till ytterligare behandling, i första hand stamcellstransplantation som är det mest erkända alternativet för att förlänga överlevnaden, underhållsterapi eller annan terapi.3 För vuxna med recidiverande eller refraktär ALL är mediantiden för total överlevnad bara tre till sex månader. 4,5,6 Den nuvarande standardbehandlingen är intensiv kemoterapi 7, som är effektiv i mindre än 50 procent av patienterna med recidiverande eller refraktär sjukdom och associerad med dålig långsiktig överlevnad, hög toxicitet, långvarig sjukhusvistelse och kontinuerlig infusion.8

Om BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin)
BESPONSA är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp som riktar sig mot CD22, ett antigen som finns på ytan av cancercellerna hos nästan alla B-ALL patienter, och ett cytostatikum.9 När BESPONSA binder till CD22-antigenet på B-cellerna internaliseras det i cellen, där cytostatikasubstansen calicheamicin frisätts för att förstöra cellen.10

BESPONSA är resultatet av ett samarbete mellan Pfizer och Celltech, numera UCB. Pfizer har ansvaret för all tillverkning och allt kliniskt utvecklingsarbete för denna molekyl. Pfizer har också samarbetat med SFJ Pharmaceuticals Group kring registreringsprogrammet (INO-VATE ALL) för BESPONSA.

Referenser
1. Kantarjian HM. Et al. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53

2. National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) – General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adultALL/HealthProfessional/page1. Accessed March 21, 2016.

3.Gokbuget N. et al. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012; 120(10): 2032-2041.

4. Advani AS. New immune strategies for the treatment of acute lymphoblastic leukemia: Antibodies and chimeric antigen receptors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;131-7.

5. Tavernier E et al. Outcome of treatment after first relapse in adults with acute lymphoblastic leukemia initially treated by the LALA-94 trial. Leukemia. 2007 Sep;21(9):1907-14. Epub 2007 Jul 5.

6. Fielding AK et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2007 Feb 1;109(3):944-50. Epub 2006 Oct 10.

7. American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-treating-typical-treatment. Accessed March 21, 2016.

8. Alan K. Burnett. Treatment of acute myeloid leukemia: are we making progress? School of Medicine, Cardiff University, Cardiff, United Kingdom. Hematology 2012.

9. Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334.

10. DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se