Nya långtidsdata: Kyprolis minskar risken för död i myelom med 24 procent

Nya långtidsdata: Kyprolis minskar risken för död i myelom med 24 procent

Nu kommer den första långtidsuppföljningen av fas III-studien ENDEAVOR där Kyprolis jämförts med Velcade vid behandling av myelom. Resultaten visar på ännu större skillnad än vad som kommit fram i tidigare analyser: de patienter som behandlats med Kyprolis lever hela nio månader längre än de som fått det äldre läkemedlet.

– En långtidsuppföljning som den här är inte bara hoppingivande för patienter som fått återfall i myelom, utan också för oss läkare som nu får ännu bättre kunskap att basera våra behandlingsbeslut på, säger Cecilie Hveding Blimark, hematolog vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och en av landets ledande myelomexperter.

Nyligen rönte överlevnadsdata från fas III-studien ENDEAVOR stor uppmärksamhet då det stod klart att Kyprolis minskade risken för död i myelom med 21 procent jämfört med den äldre proteasomhämmaren Velcade (bortezomib), som idag är standardbehandling vid återfall i myelom. Nu visar en treårsuppföljning på ännu starkare siffror: behandling med Kyprolis och dexametason reducerar risken för död med hela 24 procent jämfört med bortezomib plus dexametason.

Den aktuella långtidsuppföljningen är en så kallad post-hoc-analys av total överlevnad (Overall Survival, OS) och långsiktig säkerhet av Kyprolis 56 mg/m2 i kombination med dexametason (Kd56) jämfört med Velcade (bortezomib) plus dexametason (Vd) hos patienter som fått återfall och/eller inte längre svarar på sin behandling, så kallat relapserande/refraktär myelom. Uppföljningen är genomförd på begäran av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (US Food and Drug Administration). Patienter i fas III-studien ENDEAVOR följdes i minst tre år från det att de rekryterats. Resultaten som nu presenteras visar att den totala överlevnaden var nio månader längre i den grupp som fått Kyprolis-baserad behandling, 47,8 månader i median, jämfört med 38,8 i bortezomib-gruppen.

Kort om myelom
Myelom är en form av cancer som utgår från benmärgen. I Sverige diagnostiseras drygt 600 personer om året viket gör myelom till den näst vanligast förekommande formen av blodcancer efter non-Hodgkins lymfom. Två tredjedelar av de personer som insjuknar i myelom är över 65 år. Sjukdomen är något vanligare bland män än bland kvinnor. Då myelom inte kan botas inriktas behandlingen på att lindra symtom och att i möjligaste mån bibehålla livskvaliteten. Tack vare effektivare behandling är prognosen vid myelom idag betydligt bättre än för bara något decennium sedan. Den relativa femårsöverlevnaden är 43,7 procent för män och 41,7 för kvinnor.

Kort om Kyprolis
Kyprolis (carfilzomib) är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.

Kyprolis är idag godkänt för användning i kombination med lenalidomid och dexametason alternativt i kombination med enbart dexametason hos patienter med recidiverande myelom som genomgått minst en tidigare behandling.

Det ursprungliga godkännandet av Kyprolis är baserat på resultat från fas III-studien ASPIRE, en kontrollerad, randomiserad fas III-studie där 792 patienter som återfallit i sin myelomsjukdom upp till tre gånger lottades till behandling med antingen Kyprolis, lenalidomid och dexametason eller enbart lenalidomid och dexametason. De vanligaste biverkningarna i Kyprolis-gruppen var neutropeni, anemi och trombocytopeni.

Resultaten från ASPIRE-studien har publicerats i New England Journal of Medicine, Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma, AK Stewart et al.

Europeiska kommissionen beslutade senare att utvidga indikationen för Kyprolis grundat på resultat från den randomiserade fas III-studien ENDEAVOR (randomizEd, opeN label, phase 3 study of carfilzomib plus DExamethAsone Vs bortezomib plus dexamethasOne in patients with Relapsed multiple myeloma). I denna studie jämfördes Kyprolis + dexametason med Velcade (bortezomib) + dexametason hos 929 patienter som återfallit i myelom efter minst en och högst tre tidigare behandlingar. Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS = progression-free survival), definierad som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död.

De vanligast förekommande biverkningarna (20 procent eller mer) i Kyprolis-armen av ENDEAVOR-studien var anemi, trötthet, diarré, trombocytopeni, illamående, feber, dyspné, luftvägsinfektion, hosta och perifert ödem.

De första resultaten från ENDEAVOR-studien är publicerade i The Lancet, Carfilzomib and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): a randomised, phase 3, open-label, multicentre study, MA Dimopoulos et al.

En analys av total överlevnad (Overall Survival, OS) är publicerad i The Lancet Oncology, Carfilzomib or bortezomib in relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): an interim overall survival analysis of an open-label, randomised, phase 3 trial, MA Dimopoulos et al.

Läs mer om Kyprolis på Fass.se.

För ytterligare information, kontakta: Michael Grövdal, specialist i hematologi och medicinsk rådgivare vid Amgen, tel. 070–520 77 20

Alltsedan grundandet 1980 har Amgen varit en pionjär inom bioteknologi. Amgens strävan är att bekämpa allvarliga sjukdomar genom att ständigt expandera potentialen av biologiska läkemedel. Med utgångspunkt i en djupgående förståelse för humangenetiken och den mänskliga biologins grundläggande mekanismer söker Amgen identifiera nya viktiga signalvägar som kan ligga till grund för innovativa behandlingar för svårt sjuka personer.

Promore Pharma Signs Manufacturing Agreement with APL

Promore Pharma Signs Manufacturing Agreement with APL
Jonas Ekblom, President and CEO of Promore Pharma

Promore Pharma AB, a Swedish biopharmaceutical developer of therapeutic peptides, today announced that a manufacturing agreement has been entered with APL for the production of investigational medicinal product for its LL-37 Phase IIb trial in patients with hard-to-heal leg ulcers. APL was selected from several potential partners in a competitive process.

Promore Pharma has signed an agreement with APL regarding the manufacturing of investigational medicinal product for its LL-37 Phase IIb trial in patients with venous leg ulcers (VLU). The trial will be conducted in Europe with a planned start for patient enrolment in 2018. VLU constitutes the largest category of all chronic, or hard-to-heal, ulcers and represent significant challenges to patients and healthcare systems since they are frequent, costly to manage, recurring, and may persist for months or years. Standard treatment consist of compression bandaging and there are no approved pharmaceutical products for VLUs. Only in the US the costs for VLUs are estimated at a minimum of USD 14 billion annually.

“APL is a proud service provider to Promore Pharma. We are glad to have been selected to continue the partnership with Promore Pharma, when the company now enters into the next phase in the development of this important product” said Eva Sjökvist Saers, CEO of APL.

“It is satisfactory to have come so far in our development initiative on LL-37” said Jonas Ekblom, President and CEO of Promore Pharma. “To secure our supply chain of investigational medicinal product for the clinical trial is a key activity and this means we are able to further commit to an ambitious product development schedule. The development has proceeded according to plan and we are very happy about our continued work with APL whom we have learned to know as a high-quality provider of manufacturing services and support”, he continued.

LL-37 is based on a human antimicrobial peptide that stimulates several processes in wound healing. In the Phase IIa study conducted in patients with venous leg ulcers, LL-37 showed good efficacy. The product candidate can be combined with the standard wound care treatments and can be applied by nurses or potentially by the patient alone. The development of LL-37 focuses initially on venous leg ulcers but the company sees good potential in developing LL-37 for also diabetic foot ulcers.

For more information, please contact:

Eva Sjökvist Saers, CEO APL
Phonel: +4610 – 447 96 10
E-mail: eva.sjokvistsaers@apl.se

Jonas Ekblom, CEO Promore Pharma
Phone: +4673 – 677 75 40
E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Promore Pharma in brief:
Promore Pharma is a biopharmaceutical company specialized in the development of therapeutic peptides for the bioactive wound care market. The company’s aim is to develop two first-in-category products for indications where very few efficacious prescription pharmaceuticals are available, thus, addressing high unmet medical needs. Promore Pharma has two projects, PXL01 and LL-37, in late stage clinical phase. PXL01, that will be used for prevention of post-surgical adhesions and scars, is being prepared for clinical phase III-studies in patients undergoing tendon repair surgery in the hand and LL-37 that is prepared for a clinical phase IIb study in patients with venous leg ulcers. The product candidates can also be deployed for other indications, such as preventing dermal scarring and treatment of diabetic foot ulcers. The company is listed on Nasdaq First North with Redeye AB as Certified Adviser.

APL is a leading Scandinavian contract manufacturer in the Life Science sector with resources for development, manufacturing and analysis of pharmaceuticals. The company is also one of the largest manufacturers of extemporaneous pharmaceuticals in Europe. They offer their services to biotech and pharmaceutical companies, Swedish healthcare and pharmacies. APL has more than 30 years of experience in pharmaceutical development and manufacturing, 580 employees and an annual turnover of about 150 M EUR.

Hur mår du gamling?

Vågar vi fråga? Vågar vi höra svaret?

I många undersökningar framkommer det att äldre mår psykisk dåligt, att äldre vill kunna prata om svåra frågor, som ensamhet, isolering och att livet snart ska ta slut.

I en undersökning som gjordes vid Mälardalens Högskola förra året framkom att hemtjänstpersonal inte känner sig förberedda för att prata om svåra frågor vilket gör att många äldre, som bara träffar hemtjänstpersonal, inte får tillfälle att prata om det som bekymrar dem mest.
Bra för den psykiska hälsan? Njae!

RFHL Norrbotten genomför den 25 till den 28 september en turné med teater och föredrag i fyra norrbottenskommuner om äldres psykiska hälsa med stöd från region Norrbotten. Vi kombinerar föredrag med en hejig teaterpjäs “Glad pensionär – en fars i dödens skugga!”:- Målet med turnén är att vi alla ska börja våga prata om de här frågorna med våra äldre, säger Per Sternbeck från RFHL Norrbotten och fortsätter: – Det är bara genom att prata igenom saker som de förlorar sin laddning.

I arbetet med turnén som besöker Piteå, Älvsbyn, Arvidsjaur och Luleå, har man sökt kontakt med socialtjänstens äldreomsorg för att försöka få med dem på dagen:

– Det har gått ganska tungt, berättar Per Sternbeck. Av de fyra kommunerna jag frågat är det bara tre som svarat. Svaret hos en blev att man inte jobbade med frågan och därför inte hade något att bidra med på en temadag. Svaret från den andra var att man försökte jobba med frågan men hade ganska dålig koll. Från den tredje var svaret att man jobbar med ämnet.
– För mig är det mycket svårt att förstå att en kommuns hemtjänst inte arbetar mer med frågan om äldres mående. Det borde ju vara en huvudfråga för hemtjänsten i en kommun att jobba med både fysisk och psykisk hälsa!

Vi svarar gärna på frågor från media om turnén och de frågor den berör. Kontakta oss gärna!

Per Sternbeck

Den ideella föreningen Equal arbetar i Stockholm sedan 50 år för och tillsammans med personer med beroendeproblem, psykisk ohälsa eller annan social utsatthet. Vår vision är ett jämlikt Stockholm – detta då det är vetenskapligt bevisat att ojämlika samhällen ökar i princip alla sociala problem.

Förutom vår socialpolitiska verksamhet bedriver vi ett träningsboende för personer med beroendeproblem och/eller psykisk ohälsa samt mötesplatsen QvinnoQraft för socialt utsatta kvinnor. Våra ledord är frihet, jämlikhet, rätt, solidaritet och demokratisk hållbarhet.

Läs mer på www.equalsthlm.se
Läs mer om Equals Träningsboende
Läs mer om Equals QvinnoQraft

Spend to Save: Investering i hörselteknik besparing för samhället och livskvalitet för individen

Spend to Save: Investering i hörselteknik besparing för samhället och livskvalitet för individen

Hörselnedsättning/dövhet är ett av Europas mest utmanande hälso/sjukvårdsproblem med långtgående sociala konsekvenser för barn och vuxna. Enligt en studie i England visar kostnaderna relaterade till hörselnedsättning på 30 miljarder pund årligen! Kostnaderna för att inte tillhandahålla hörselteknik har visat sig vara större än kostnaden för att tillhandahålla hörselteknik.

I Sverige tycks det inte ens finnas någon beräkning på kostnaderna för hörselteknik och kostnaderna för att inte tillhandahålla hörselteknik.

Mer kan du läsa här Barnplantorna rapporterar

En europeisk rapport Spend to Save visar vägen Spend to Save rapport

BARNPLANTORNA är en riksorganisation för föräldrar till barn/ungdomar med cochleaimplantat (CI), hörapparater, benförankrade hörapparater (Baha) samt andra typer av hörapparater. BARNPLANTORNA ger ut en tidning, Barnplantabladet samt bedriver kurs- och informationsverksamhet till föräldrar och yrkesverksamma inom området barn med hörselnedsättning.

Nya övertygande studieresultat bekräftar effekten av Xtandi

Xtandi (enzalutamid) ökar signifikant den metastasfria överlevnaden hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Det visar en ny fas III-studie.

Den 14 september offentliggjordes att fas III-studien PROSPER, där Xtandi (enzalutamid) tillsammans med dagens standardbehandling med hormoner jämförs med enbart hormonbehandling hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) möter det primära effektmåttet som satts upp för studien. Studien visar att tillägg med Xtandi gav en signifikant förbättrad metastasfri överlevnad. Den preliminära analysen visar att biverkningsprofilen motsvarar den i tidigare studieresultat.

– Xtandi är den första androgenreceptor-hämmaren, som i en randomiserad, kontrollerad studie, visat en signifikant förbättrad metastasfri överlevnad för denna patientgrupp, säger Ove Schebye, medicinsk direktör vid Astellas Pharmas nordiska huvudkontor.

Att förhindra att sjukdomen förvärras är ett av de viktigaste målen vid behandling av prostatacancer. Resultaten från denna studie kommer att ligga till grund för en dialog med regulatoriska myndigheter och en ansökan om en utökad indikation för Xtandi med målsättning att omfatta behandling av alla patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Idag är Xtandi godkänd för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (1).

– Många patienter med prostatacancer som idag får hormonbehandling, kommer uppleva sjukdomsprogression och ett första tecken på det är ett stigande PSA-värde. Idag finns det ingen godkänd behandling till dessa patienter om det inte konstaterats att sjukdomen spridit sig med metastaser, tillägger Ove Schebye.

I PROSPER-studien ingick patienter, där det enda tecknet på att sjukdomen förvärrats var ett stigande PSA-värde. Då det stod klart att behandling med Xtandi, i kombination med dagens standardbehandling med hormoner, signifikant fördröjde tiden till metastasering jämfört med enbart hormonbehandling, beslutades det att studien skulle avslutas två år tidigare än planerat. Studieresultaten kommer nu analyseras ytterligare och presenteras vid ett kommande vetenskapligt möte.

Om PROSPER

Fas III-studien PROSPER är en internationell, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie. Cirka 1 400 patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) blev behandlade med antingen Xtandi i kombination med dagens standardhandling med hormoner eller med placebo i kombination med standardbehandling med hormoner. Patienterna som inkluderades i studien hade alla förhöjda PSA-värden trots behandling med hormoner, men inga tecken på sjukdomsprogress eller metastasering. Studiens primära effektmått var metastasfri överlevnad (MFS), definierat som tiden från randomisering till sjukdomsprogress och spridning. I juni 2017 beslutades att studien skulle avslutas två år tidigare än planerat och studieprotokollet ändrades (2).

Om icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Varje år diagnostiseras ungefär 9 000 nya fall av prostatacancer i Sverige (3). Sjukdomen har olika stadier och dess förlopp är mycket individuellt. Kastrationsresistent (hormonresistent) prostatacancer innebär att dessa mäns prostatacancer progredierar trots pågående hormonbehandling (antiandrogen behandling). Vid icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer saknas kliniska mätbara tecken på spridning till andra delar av kroppen (metastaser), men stigande PSA-värden kan påvisas och det är en indikation på att sjukdomen fortskrider. Många män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kommer utveckla en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Om Xtandi

Xtandi (enzalutamid) före och efter cytostatikabehandling. Xtandi verkar direkt på androgenreceptorn och förhindrar därigenom androgen stimulering av tumörceller. Xtandi har i fas III-studierna AFFIRM och PREVAIL visat sig ge en signifikant längre progressionsfri överlevnad och förbättra totalöverlevnaden för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Xtandi tas en gång dagligen med eller utan mat. Ytterligare behandling med kortison är inte nödvändig (1).

För mer information kontakta

Ove Schebye, nordisk medicinsk direktör, Astellas Pharma, ove.schebye@astellas.com, +45 434 303 55

Referenser

1. Xtandi SPC, juni 2017, www.fass.se

2. www.clinicaltrials.gov (senast besökt den 19 sep 2017)

3. Nordcan: http://www-dep.iarc.fr/NORDCAN/SW/StatsFact.asp?cancer=261&country=7523
(senast besökt den 19 sep 2017)

Astellas med huvudkontor i Tokyo är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att förbättra hälsan hos människor över hela världen genom att tillhandahålla innovativa och pålitliga läkemedel. Under 2014 hade företaget över 17 000 anställda runt om i världen och investerade över 1,5 miljarder euro i forskning och utveckling. Astellas har nordiskt huvudkontor i Köpenhamn. Kontoret ansvarar för försäljning, marknadsföring, administration och klinisk forskning i Norden.

Livsavgörande beslut för svenska CF-patienter

Livsavgörande beslut för svenska CF-patienter

De kommande veckorna hålls förhandlingar som är livsavgörande för personer som lider av den svåra kroniska sjukdomen cystisk fibros. Det är TLV, SKL och läkemedelsföretaget Vertex, som tillverkar en ny och banbrytande medicin, som ska försöka komma överens om ett pris som innebär att behandling kan inledas i Sverige.

Riksförbundet cystisk fibros menar att det måste vara en självklarhet att kroniskt sjuka personer får tillgång till nya och innovativa läkemedel som kan ge en betydligt bättre hälsa, förlänga livet och förenkla tillvaron. Den kostnad de nya medicinerna innebär måste ställas mot det lidande det innebär om läkemedlen inte används.

De senaste dagarna har CF-patienter från hela landet delat med sig av berättelser om konsekvenserna av sjukdomen. Breven har skickats till parterna i förhandlingen, men har också spridits via sociala medier. Det är gripande berättelser om den kamp för ett friskare liv som är vardag för den som lever med cystisk fibros. Nedan bifogas en bland många berättelser.

RfCF uppmanar parterna att vara konstruktiva i sin förhandling och tänka på konsekvenserna för människorna bakom dessa historier. Sverige måste värna sin plats som världsledande inom vården av cystisk fibros.

Johan Moström

Förbundsordförande, Riksförbundet Cystisk Fibros

För intervjuer eller mer information om cystisk fibros och det beslut som nu ska fattas, kontakta:

Kristina Radwan

070-45 94 741

Kristina.radwan@rfcf.se

Anna Ekenbergs berättelse:

Hej, får jag låna din uppmärksamhet i några minuter? Det skulle betyda så mycket för mig.

Jag skulle önska att du medan du läser detta sätter dig in i min situation, snälla försök.

Jag heter Anna Ekenberg och är 25 år gammal. Jag är född med en kronisk sjukdom som heter cystisk fibros. Det är en körtelsjukdom som i huvudsak påverkar lungorna och magen (bukspottkörteln och tarmarna). Enkelt förklarat så blir det slem som finns i kroppen extra segt och svårt att få bort. Det är en mycket allvarlig sjukdom som tar både energi och tid. Jag lägger ca 21 h/veckan på att utföra en behandling som evakuerar det sega slem som finns i mina lungor. Slemmet är segt och i det trivs bakterier väldigt bra. Jag är extremt infektionskänslig och för varje infektion jag får bryts mina lungor ner mer och mer. Jag har de senaste fem åren halverat min lungkapacitet och under en period i mitt liv hade jag endast 23 % i total lungkapacitet.

Fysisk aktivitet är enormt viktigt för att hålla kroppen stark och i bra kondition och jag lägger ca 22 h/veckan på träning. Så en halv arbetsvecka går åt för att jag endast ska kunna andas och leva.

Den energi som går år till att hålla mina lungor fria från slem gör mig i perioder obeskrivligt trött och påverkar mitt sociala liv väldigt mycket. Det är en mardröm att följa sina bästa vänners middagar via sociala medier istället för att sitta runt middagsbordet själv.

Jag har ca 5 ggr/år intravenösa antibiotikabehandlingar i 14 dagar åt gången. Det är 70 dagar om året. Antibiotikan gör att min kropp blir svag, jag får värk i leder, sömnbesvär och klåda på kroppen. Och en dag kommer jag att vara resistent mot antibiotika.

Det var det fysiska.

Min cystisk fibros har påverkat och påverkar fortfarande mitt psykiska mående. Att varje dag vakna upp med vetskapen om att mina lungor bryts ner mer och mer för varje dag och att jag är en dag närmare en dubbel lungtransplantation.

Hopplösheten jag känner ibland och den dödsångest som infinner sig hos mig är ibland förlamande och för ca två år sedan övervägde jag att ta mitt liv. Lyckligtvis gjorde jag inte det. För jag vill leva, jag vill se världen och en dag bilda mig en egen familj.

Men det finns hopp. Det finns sedan ca ett år tillbaka ett läkemedel i Sverige som heter Orkambi. De studier som gjorts på detta visar en enorm skillnad i mående för oss med cystisk fibros med ökad lungkapacitet och färre livsfarliga infektioner. Men TLV (tandvård s – och Läkemedelsförmånsvärket) vill inte bekosta medicinen. Vi har fram tills 10/9 på oss att försöka övertyga TLV att denna medicin skulle betyda allt för oss och att detta är en fråga om liv och död.

Skulle det mot all förmodan inte bekostas så kommer jag känna mig bortglömd, mindre värd samt att mina drömmer om att bilda familj går upp i rök. Kan man verkligen sätta ett pris på en människas liv? Är jag mindre värd än en frisk människa?

Jag vill också få leva.

​Regeringen fortsätter detaljstyra vården med öronmärkta stimulanspengar

​Regeringen fortsätter detaljstyra vården med öronmärkta stimulanspengar

Regeringen aviserar ett antal satsningar på välfärdsområdet i budgetpropositionen för 2018. Det handlar bland annat om resurser för förbättrad tillgänglighet, till förlossningsvården, psykiatrin och att stimulera goda förutsättningar för sjukvårdens medarbetare.

– Resurstillskotten är välkomna och i många fall helt nödvändiga för hälso- och sjukvården, kommenterar Stefan Lindgren, ordförande i Svenska Läkaresällskapet. Trots lovvärda satsningar på angelägna områden är det dock bekymmersamt att regeringen fortsätter på den inslagna vägen med detaljstyrning av hälso- och sjukvården med öronmärkta medel.

Svensk hälso-och sjukvård står inför en rad problem. De gäller bland annat tillgänglighet, ojämlik hälsa, kontinuitet i omhändertagandet och samordning av vårdinsatserna.

– Tillfälliga satsningar och så kallade ”miljarder” skapar en ryckighet i verksamheten och signalerar låg tillit till verksamheterna och professionernas egna bedömningar, säger Stefan Lindgren.

Regeringen föreslår i budgeten även att läkarutbildningarna ska byggas ut. Ett skäl som anges är att alla ska erbjudas behovsanpassad och effektiv vård av god kvalitet som är jämlik, jämställd och tillgänglig.

– Sverige hör till de länder i världen som har den högsta läkartätheten, säger Stefan Lindgren. Den har ökat kraftigt det senaste decenniet. Det finns ingenting som talar för att kvaliteten i hälso- och sjukvården skulle förbättras om utbildningsvolymen ökar ytterligare. Det finns sedan flera år tillbaka ett förslag till en ny läkarutbildning för att bättre möta behoven av kompetens hos morgondagens läkare, något som regeringen borde prioritera, avslutar Stefan Lindgren. 

Svenska Läkaresällskapet är läkarkårens oberoende vetenskapliga och professionella organisation och arbetar för en förbättrad hälsa och sjukvård i samhället. Vi är en politiskt och fackligt obunden ideell förening med cirka 10 500 medlemmar. Vi arrangerar konferenser, seminarier och debatter och stödjer medicinsk forskning. Mer information hittar du på www.sls.se

Novartis drug Rydapt (midostaurin) receives EU approval for newly diagnosed FLT3-mutated acute myeloid leukemia (AML) and three types of advanced systemic mastocytosis (SM)

Novartis drug Rydapt (midostaurin) receives EU approval for newly diagnosed FLT3-mutated acute myeloid leukemia (AML) and three types of advanced systemic mastocytosis (SM)

Significant overall survival benefit seen with midostaurin, the first targeted treatment for newly diagnosed FLT3-mutated AML approved in the EU[1] 

As the first and only therapy for advanced SM in the EU, midostaurin offers a new treatment option for patients with this group of rare and life-threatening diseases

Approval based on data from largest trials in AML and advanced SM to date; first major development in targeted AML treatment in more than 25 years[2],[3]

Basel, September 20, 2017 – Novartis today announced that the European Commission (EC) approved midostaurin for two indications in rare, hard-to-treat cancers – newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who are FLT3 mutation-positive and aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm (SM-AHN) or mast cell leukemia[1].

Midostaurin represents the first and only targeted therapy for FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3)-mutated AML and the only treatment for three subtypes of SM, collectively known as advanced SM, in the EU, all of which have limited life expectancy and few treatment options. Midostaurin represents the first major advancement for the treatment of patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML in more than 25 years[2],[3].

For newly diagnosed FLT3-mutated AML, the approval is based on data from the RATIFY (CALGB 10603 [Alliance]) trial, which was conducted in collaboration with the Alliance for Clinical Trials in Oncology and 13 international cooperative groups. RATIFY is the largest trial to date among people with this specific type of AML and results of the trial were recently published in the New England Journal of Medicine (NEJM)[4]. The study showed a 23% reduction in the risk of death with midostaurin plus standard chemotherapy compared with placebo plus standard chemotherapy. Median overall survival of 74.7 months and 25.6 months, respectively (hazard ratio [HR] = 0.77, 95% confidence interval [CI], 0.63, 0.95; one-sided p=0.0078)[1].

In the RATIFY trial, the most frequent adverse reactions (incidence greater than or equal to 30%) in the midostaurin plus standard chemotherapy arm were febrile neutropenia, nausea, exfoliative dermatitis, vomiting, headache, petechiae (small red skin spots) and pyrexia. The most frequent Grade 3/4 adverse reaction (greater than or equal to 5%) was febrile neutropenia, lymphopenia, device-related infection, exfoliative dermatitis, hyperglycemia and nausea[1].

For advanced SM, the approval is based on two single-arm open-label multicenter trials, including the Phase II study (CPKC412D2201), the largest prospective trial ever conducted in this rare disorder, the results of which were also published in NEJM[5]. The efficacy of midostaurin was established using modified Valent criteria, with patients demonstrating an overall response rate, defined as a major or partial response, of 59.6% (95% [CI], 48.6, 69.8%). Efficacy was also assessed in a post-hoc analysis using the 2013 International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment-European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria (n=113). This assessment estimated an overall response rate of 28.3% (95% CI, 20.2, 37.6)[1].

In advanced SM, the most frequent adverse reactions were nausea, vomiting, diarrhea, peripheral edema and fatigue. The most frequent Grade 3/4 adverse reactions were fatigue, sepsis, pneumonia, febrile neutropenia and diarrhea[1].

About AML
AML is the most common acute leukemia, or blood cancer, in adults; it accounts for approximately 25% of all adult leukemias worldwide, with the highest incidence rates occurring in the US, Europe and Australia[6]. It also has the lowest survival rate of all adult leukemias[6].

In AML, white blood cells are not able to mature and instead build up an accumulation of “blasts,” blocking room for normal blood cells[7]. Mutations in specific genes, such as FLT3, are found in many cases of the disease[8]. Genetic testing for mutations in newly diagnosed AML patients can help to determine prognosis and potential treatment strategies[9].

In the EU, there are more than 18,000 estimated new cases of AML diagnosed each year[10]. Approximately one-third of AML patients have a FLT3 gene mutation[8]. FLT3 is a type of cell-surface receptor, which plays a role in increasing the number of certain blood cells[11]. The FLT3 gene mutation can result in faster disease progression, higher relapse rates and lower rates of survival than other forms of AML[8],[11],[12].

About Advanced SM 
In advanced SM, the uncontrolled growth of neoplastic mast cells causes organ damage (e.g., liver dysfunction), low blood counts and weight loss[13]. People with the disease also suffer from debilitating systemic symptoms such as pruritus (severe itching of the skin) caused by mast cells releasing inflammatory mediators, such as histamine, into the blood[13].

The uncontrolled proliferation of mast cells is caused in many people by a KIT gene mutation – the most common mutation, encoding the D816V substitution, occurs in approximately 90% of patients[14]. The KIT gene mutation results in activation of the KIT enzyme, which triggers the abnormal proliferation and survival of mast cells[15].

About Rydapt
Rydapt (midostaurin) is an oral, targeted therapy, a type of treatment that interferes with certain pathways that are involved in the growth, progression and spread of cancer. Midostaurin inhibits multiple kinases, including FLT3, which help regulate many essential cell processes, interrupting cancer cells’ ability to grow and multiply. Midostaurin induces cell death in leukemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors, or in cells overexpressing FLT3 wildtype receptors[1].

Midostaurin also inhibits the activity of the kinase KIT (wild type and D816V mutant), inhibiting mast cell proliferation, survival and histamine release. In addition, midostaurin inhibits several other receptor tyrosine kinases such as PDGFR alpha/ß, VEGFR2, and members of the serine/threonine kinase PKC family, inhibiting signaling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest[1].

Novartis media relations
Wenche Haegh, Kommunikationschef Novartis Onkologi Norden
wenche.haegh@novartis.com
+47 95701193

References
[1] Rydapt® (midostaurin) Summary of Product Characteristics.
[2] Schiller GJ. High-risk acute myelogenous leukemia: treatment today … and tomorrow. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013; 2013:201-208.
[3] Lin TL, Levy MY. Acute myeloid leukemia: focus on novel therapeutic strategies. Clin Med Insights Oncol. 2012;6:205-217.
[4] Stone RM, Mandrekar SJ, Sanford BL, et al. Midostaurin plus Chemotherapy for Acute Myeloid Leukemia with a FLT3 Mutation. N Engl J Med. 2017;377(5):454-464.
[5] Gotlib J, Kluin-Nelemans HC, George TI, et al. Efficacy and Safety of Midostaurin in Advanced Systemic Mastocytosis. N Engl J Med. 2016; 374(26):2530-2541.
[6] Deschler B, Lübbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006;107(9):2009-2107.
[7] National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI). Adult Acute Myeloid Leukemia Treatment (PDQ®) 2017.
[8] Patel JP, Gönen M, Figueroa ME, et al. Prognostic relevance of integrated genetic profiling in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2012; 22;366(12):1079-1089.
[9] Döhner H, Estey E, Grimwade D, et al. Diagnosis and management of AML in adults: 2017 ELN recommendations from an international expert panel. Blood. 2017;129(4):424-447.
[10] Visser O, Trama A, Maynadié M, et al. (RARECARE Working Group). Incidence, survival and prevalence of myeloid malignancies in Europe. Eur J Cancer. 2012;48(17):3257-3266.
[11] Gilliland DG, Griffin JD. The roles of FLT3 in hematopoiesis and leukemia. Blood. 2002;100(5):1532-1542.
[12] Yanada M, Matsuo K, Suzuki T, et al. Prognostic significance of FLT3 internal tandem duplication and tyrosine kinase domain mutations for acute myeloid leukemia: a meta-analysis. Leukemia. 2005;19(8):1345-1349.
[13] Arock M, Akin C, Hermine O, et al. Current treatment options in patients with mastocytosis: status in 2015 and future perspectives. Eur J Haematology. 2015;94(6):474-494.[14] Garcia-Montero AC, Jara-Acevedo M, Teodosi C, et al. KIT mutation in mast cells and other bone marrow hematopoietic cell lineages in systemic mast cell disorders: a prospective study of the Spanish Network on Mastocytosis (REMA) in a series of 113 patients. Blood. 2006;108(7):2366-2372.
[15] Verstovsek S. Advanced systemic mastocytosis: the impact of KIT mutations in diagnosis, treatment, and progression. Eur J Haematology. 2013;90(2):89-98.

Novartis

Med fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, kostnadsbesparande generiska produkter och ögonvård. Novartis är det enda läkemedelsföretaget med en ledande position inom alla dessa områden. Omsättningen för hela företagsgruppen uppgick 2015 till 49,4 miljarder USD och investeringar i forskning och utveckling till 8,9 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz och har 118 000 anställda. Företagets produkter finns tillgängliga i över 180 länder. För ytterligare information om företaget: www.novartis.se

Utan förståelse för människan är det svårt att bota, lindra och trösta – Rolf Ahlzén får årets etikpris på Läkaresällskapet

Utan förståelse för människan är det svårt att bota, lindra och trösta – Rolf Ahlzén får årets etikpris på Läkaresällskapet
Foto: www.kau.se

Rolf Ahlzén, läkare som arbetar halvtid inom psykiatrin i Karlstad och som docent i medicinsk humaniora vid Karlstads universitet, är årets mottagare av Svenska Läkaresällskapets pris i medicinsk etik, Hippokratespriset, 10 000 kronor, och Clarence Blomquist medalj i silver.

– Läkaresällskapet vill genom Hippokratespriset uppmärksamma och inspirera till etisk utbildning och etiska samtal i hälso- och sjukvården, säger Mikael Sandlund, ordförande i Svenska Läkaresällskapets etikdelegation. Rolf Ahlzén får priset för sina breda insatser inom etik och medicinska värdefrågor i forskning, utbildning och praktik – det vill säga hela vägen från att tänka till att göra, tillägger han.

Rolf Ahlzén har genom sitt långvariga engagemang och idoga arbete för de etiska frågorna i hälso- och sjukvården blivit en förebild för många. Han har genom åren stimulerat till debatt, utbildning och samtal mellan kollegor och studenter och på så sätt väckt intresset för etikfrågorna i olika sammanhang. Han har i sin yrkeskarriär kombinerat medicin med humaniora och försvarade 2009 i Durham sin avhandling ”Why should physicians read?”. Den handlar om läkarens etiska förmåga, vad läkekonst är samt om möjligheten att läsning av skönlitterära böcker kan påverka läkares förståelse för sina patienter och därmed också det kliniska arbetet.

– Jag tackar varmt och känner mig ytterst hedrad, säger Rolf Ahlzén, när han får beskedet. Jag har alltid varit intresserad av mötet mellan människor och de inspirationskällor som behövs för att man ska bli en bra läkare och lära sig förstå människor, säger han. Utan nyfikenhet på patienterna och människokunskap är det svårt att ställa rätt diagnos – och givetvis att bota, lindra och trösta.

Rolf Ahlzén är mycket engagerad i etiska frågor på ett både teoretiskt och praktiskt sätt och är nu sakkunnig i Landstingets i Värmland etiska kommitté, som på olika sätt försöker stimulera till debatt och till intresse för den etiska dimensionen både i det praktiska kliniska arbetet och i planering och styrning av sjukvården. Rolf Ahlzén föreläser om medicinsk humaniora på läkarutbildningarna i Örebro, Göteborg och Lund. Han är fortsatt kliniskt inom psykiatrin i Karlstad, han är rådgivare i Läkemedelskommittén, docent vid Karlstad Universitet samt till helt nyligen medicinsk etisk konsult vid Universitetssjukhuset i Örebro.

Mer om priset, delegationen och medaljen 

Hippokratespriset tilldelas en läkare som har etisk medvetenhet, är kliniskt verksam och aktiv i undervisning samt är en förebild för kollegor, medarbetare och studenter. Priset delas ut sedan 2003. Det går vartannat år till en man, vartannat år till en kvinna.

Clarence Blomquist, vars medalj är en del av priset, var en svensk psykiater och föregångare inom medicinsk etik. Han föddes 1925 och dog 1979.

Läkaresällskapets delegation för medicinsk etik bildades 1970 för att främja intresset för etiska frågor inom medicinen. Delegationen består av ordförande och tolv ledamöter, varav åtta representerar olika medicinska specialiteter, tre allmänheten (en jurist, en journalist och en vårdforskare), en är läkarstudent och en filosof. Delegationen arbetar för att lyfta de etiska frågorna och bredda perspektiven. Delegationen utarbetar riktlinjer och uttalanden i olika frågor. Varje år arrangeras en gemensam etikdag med Sveriges läkarförbund, i år handlar den om digitala vårdmöten, www.sls.se/om-oss/aktuellt/kalendarium/etikdag-pa-sls-299/

Svenska Läkaresällskapet är läkarkårens oberoende vetenskapliga och professionella organisation och arbetar för en förbättrad hälsa och sjukvård i samhället. Vi är en politiskt och fackligt obunden ideell förening med cirka 10 500 medlemmar. Vi arrangerar konferenser, seminarier och debatter och stödjer medicinsk forskning. Mer information hittar du på www.sls.se

Tiotusentals bejakade sin lust

Tiotusentals bejakade sin lust

Kronans Apotek Lustgeneratorn ledde till att tiotusentals par bejakade sin lust i sommar. Mobilen förvandlades från sexdödare till lustinspirerare när tusentals par valde att utmana varandra i Kronans Apoteks Lustgeneratorn eller lyssna på erotiska noveller.

Kronans Apotek lanserade i somras två verktyg för att öka lusten: Lustgeneratorn och erotiska noveller. Nästa 8000 personer besökte vår hemsida med Lustgeneratorn och närmare hälften av dem valde att lyssna på erotiska noveller. Hela 80 procent valda att använda mobilen. 25 procent valde också att använda lustgeneratorn. 61 procentav besökarna har varit kvinnor, och 50 procent av dem var i åldern 25-44 år och 25 procent har varit i åldern 45-65+. Majoriteten av besökarna kommer från Stockholm, 33 procent, följt av Göteborg 18 procent och Malmö 14 procent.

Utöver detta har många valt att streama novellerna direkt i Radio play så sammanlagt har Lustgeneratorn och de erotiska novellerna nått över 25 000 par.

– Vi är väldigt glada att vi har kunna hjälpa par runtom i Sverige att vara nära varandra, intimitet och närhet är hårt utsatt i konkurrens med mobilsurfande och stressigt vardagsliv, säger Emelie Friis, Marknadschef, Kronans Apotek.

– Att så många som 25 000 par har lyssnat på våra noveller, är ju underbart!

Enligt RFSUs undersökning Kådiskollen är svenskarna minst nöjda i hela Norden med sitt sexliv och de flesta upplever att man ligger för sällan. I undersökningen uppges singlar, män och de som är i åldern 36-49 år vara minst nöjda med sitt sexliv. Det beror främst på att man inte ligger tillräckligt ofta, att man saknar en partner eller saknar spänning i sexet. Samtidigt finns studier som visar att skärmtid är en bidragande faktor till att vi inte känner oss uppskattade och bortprioriterade i våra relationer.

Både Lustgeneratorn och de erotiska novellerna finns att ta del av här: https://www.kronansapotek.se/static/lustgeneratorn/#lustnoveller

Om Lustgeneratorn

Lustgeneratorn är en digital kostnadsfri tjänst som ger dig och din partner lustfyllda uppdrag. Uppdragen, som är härligt kittlande, skickas till er växelvis via Facebook Messenger. Du och din partner kommer att få ett nytt uppdrag var tredje dag, varannan gång får du uppdraget, och varannan gång får din partner uppdraget. Allt du behöver göra för att starta Lustgeneratorn är att registrera dig på kronansapotek.se/lustgeneratorn och sedan bjuda in din partner. Då får han eller hon ett meddelande till sin inbox i Facebook Messenger. Din partner accepterar inbjudan genom att klicka på länken och sedan är det bara att följa instruktionerna. Lustgeneratorn är privat och kommer bara att synas i din privata inkorg på Facebook Messenger.

Om de erotiska novellerna

Novellerna är skrivna och inspelade från två perspektiv som spelas upp i varsin hörlur för att du ska kunna dela upplevelsen med din partner. Lyssna därför med in-ear hörlurar, så att inte din version av historien stör din partners eller vice versa. Vill man går det givetvis att lyssna med bara en hörlur.

För ytterligare information kontakta
Emelie Friis, marknadschef Kronans Apotek, 070-9564060
Andreas Rosenlund, informationsdirektör, 070-359 10 58

Kronans Apotek vill att kunderna ska känna sig friskare på insidan och vackrare på utsidan. Kronans Apotek har över 300 apotek i hela Sverige från Trelleborg i söder till Haparanda i norr och cirka 2500 anställda.