EU godkänner AbbVies läkemedel HUMIRA® (adalimumab) för behandling av ögoninflammationen icke-infektiös uveit

HUMIRA är därmed det första och enda biologiska läkemedlet för behandling av ögoninflammationen icke-infektiös uveit, en sjukdom som kan få allvarliga konsekvenser för synen. Godkännandet baseras på två pivotala fas 3-studier med fler än 400 patienter. Studierna visar att patienter som behandlades med HUMIRA hade signifikant lägre risk för skov av sin uveit eller försämrad synskärpa jämfört med placebo.

Godkännandet gäller behandling av patienter med icke-infektiös, intermediär, posterior och panuveit som inte svarat tillräckligt på kortison (kortikosteroider) eller där kortison inte är lämplig behandling. Studierna visar även att HUMIRA kan minska användningen av kortison hos de patienter som är långvarigt beroende av kortison. 

”Utan rätt behandling kan uveit allvarligt påverka synen. Nu har vi det första godkända biologiska läkemedlet vilket är ett viktigt framsteg i behandlingen av icke-infektiös uveit”, säger Pierfrancesco Mirabelli, överläkare, ögonkliniken Universitetssjukhuset i Linköping. ”Data från det kliniska prövningsprogrammet VISUAL stärker valet av Humira som ett behandlingsalternativ för de patienter som lever med ögonsjukdomen”.

Icke-infektiös uveit är en grupp av sjukdomar som kännetecknas av en inflammation i ögat som ofta är kronisk.1 Denna inflammation kan leda till försämrad syn och är den tredje vanligaste orsaken till blindhet. 2,3,4,5 Det finns inga allmänt godtagna riktlinjer för behandling av tillståndet.6,7 Många patienter behandlas med kortison efter det att bakomliggande sjukdomar, såsom infektion, har uteslutits.8 Kortisonbehandling har dock inte effekt hos alla patienter och kan ge allvarliga biverkningar bland annat långsiktiga ögonbiverkningar såsom glaukom och grå starr. 9,10 En del patienter har dessutom underliggande sjukdomar som utesluter användningen av kortison.

Sedan första godkända indikationen för 13 år sedan harHUMIRA fått godkännanden i mer än 90 länder med 13 olika indikationer och har använts för behandling av över 989 000 patienter.12,13

Läs det globala pressmeddelandet i sin helhet här

Referenser:

1. Durrani OM, Tehrani NN, Marr JE, Moradi P, Stavrou P, Murray PI. Degree, duration, and causes of visual loss in uveitis. Br J of Ophthalmol. 2004;88(9):1159-1162.
2. Siddique SS, Suelves AM, Baheti U. Glaucoma and Uveitis. Survey of Ophthalmology. 58(1-10).
3. Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of Uveitis. International Ophthalmology Clinics. 2005;45(2):1–13. doi:10.1097/01.iio.0000155938.83083.94.
4. Nussenblatt RB. The natural history of uveitis. Int Ophthalmol. 1990;14:303–308.
5. Rothova A, Suttorp-van Schulten MS, Frits Treffers W, et al. Causes and frequency of blindness in patients with intraocular inflammatory disease. Br J Ophthalmol. 1996;80:332–336.
6. Jabs DA, Rosenbaum JT, Foster CS, et al. Guidelines for the use of immunosuppressive drugs in patients with ocular inflammatory disorders: recommendations of an expert panel. Am J Ophthalmol. 2000;130(4):492-513.
7. Nguyen QD, Hatef E, Kayen B, et al. A Cross-sectional study of the current treatment patterns in noninfectious uveitis among specialists in the United States. Ophthalmology. 2011;118(1):184-190.
8. LeHoang P. The gold standard of noninfectious uveitis: corticosteroids. Dev Ophthalmol. 2012;51:7-28.
9. Agrawal RV, Murthy S, Sangwan V, et al. Current approach in diagnosis and management of anterior uveitis. Indian J Ophthalmol. 2010;58(1):1-23.
10. Lee FF, Foster CS. Pharmacotherapy of uveitis. Expert Opin Pharmacother. 2010;11(7):1135-1146.
11. Data on File ABVRRTI61976.
12. HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h256.htm. Published October 9, 2015. Accessed April 13, 2016.
13. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1. Accessed April 13, 2016.

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som bildades år 2013 efter delningen av Abbott. Med hjälp av kunniga och engagerade medarbetare och en unik innovationsstrategi arbetar vi för att hitta lösningar på svåra sjukdomar med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi är representerade i 170 länder och har cirka 28 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 130 medarbetare och huvudkontor i Solna. För mer information om företaget besök www.abbvie.se och www.abbvie.com, följ @abbvie på Twitter eller gå in på vår Facebook- eller LinkedIn-sida.