Saga Diagnostics wins Startup Challenge @NLSDays 2017 for best pitch

Saga Diagnostics wins Startup Challenge @NLSDays 2017 for best pitch
The winner, Saga Diagnostics in the middle together with the pitching companies and the jury.

On Tuesday evening, sixteen Nordic companies on the rise showcased their innovations for an international audience at Nordic Life Science Days (NLSDays). The CEO and founder of Saga Diagnostics, Lao Saal delivered the sharpest pitch and took home the win for the company’s advancements within precision cancer medicine.

The Startup Challenge @NLSDays 2017 gave the audience a taste of different research and development projects within therapeutics, medical technology and platform solutions. The contestants were given only three minutes to pitch, after which they were challenged by a seasoned jury: three life science experts and an investor.

– It is great to see high quality new start-ups in the Nordics. This is really increasing the interest for us to look for deal flow from this territory, says jury member Seppo Mäkinen, investor and partner in Portugal-born Pathena Group.

“Transformational potential” was the key word when, among other, projects about artifical intelligence, out-of-the-box digital and technological solutions, and precision medicine were presented. All projects were early-stage innovations, focusing their development towards a clinical proof-of-concept.

– We were impressed by the diversity and level of innovation presented at the Startup Challenge @ NLSDays tonight. A pitching competition organized in collaboration with key Nordic life science incubators and clusters is an excellent way to give fresh innovations and newly established companies time in the spotlight in front of a variety of life science investors and potential future collaboration partners, says jury member Rosemary Liu, New Ventures and Transactions Lead at Johnson & Johnson Innovation.

The 16 shortlisted life science companies are as follows

  • Adesante (FIN)
  • Arctic Pharma (NOR)
  • Bactavia (SWE)
  • Cerenion (FIN)
  • Clever Health (NOR)
  • Edvince (SWE)
  • Finn Medicinen (SWE)
  • Hiloprobe (SWE)
  • Immuneed (SWE)
  • Innovosens (SWE)
  • Metabogen (SWE)
  • Neosense (SWE)
  • Optimov (DNK)
  • SAGA Diagnostics (SWE)
  • ScandiCure (SWE)
  • Serca (DNK)

Jury Members
Ms. Rosemary Liu, New Ventures and Transactions Lead, Johnson & Johnson Innovation; Ms. Sandra Lindvall, Associate, Awapatent; Mr. Tomas Eriksson, CEO, A1M Pharma; Dr. Seppo Mäkinen, Board Professional & Investor, Partner in Pathena Group.

The Award
The Startup Challenge @NLSDays 2017 is organized by Nordic Life Science Days, a SwedenBIO event. It is produced by Bionordic and by the kind support of the sponsors Johnson & Johnson Innovation, SmiLe Incubator and Medeon Science Park & Incubator. The winner is awarded mentoring from Johnson & Johnson Innovation and complimentary registration including a 6-minute company presentation at Nordic Life Science Days 2018, which will take place on September 10-12 in Stockholm, Sweden.

The selection process
The selected companies must have a maximum of 2M Euro in previous financing; less than 100 employees; present early-stage innovations with transformational potential and prior to clinical proof-of-concept; and developing a new therapeutic product, medical technology product or platform that is validated in the lab, including e-health solutions. The companies were selected in collaboration with Johnson & Johnson Innovation, SmiLe Incubator and Medeon Science Park & Incubator.

About Nordic Life Science Days
Nordic Life Science Days is a SwedenBIO event, produced by Bionordic. Nordic Life Science Days has grown rapidly since its launch in 2012 to become the largest Nordic partnering conference for the global life science industry. Nordic Life Science Days 2017 took place on September 12-14 in Malmö.

www.nlsdays.com

About SwedenBIO

SwedenBIO, the founder and organizer of Nordic Life Science Days, is also the Swedish life science industry organization. SwedenBIOs more than 230 members operate across all sub-sectors from pharmaceutical, biotechnology, medical technology to diagnostics. SwedenBIO serves to the benefit the entire life science industry in Sweden and is a member-driven, private, non-profit organization. The main objective is to improve the conditions for the life science industry for the benefit of industry growth and business development.

www.swedenbio.se

Kronans Apotek öppnar i Mittpunkten i Östersund

Kronans Apotek öppnar i Mittpunkten i Östersund

Den 14 september öppnar Kronans Apotek ett nytt apotek i Östersund vid gallerian Mittpunkten.

Kronans Apotek fortsätter att öppna apotek och nu är det dags för ytterligare ett. Denna gång i slås portarna upp för Kronans Apotek i gallerian Mittpunkten i Östersund den 14 september. Apoteket kommer att erbjuda produkter och tjänster inom recept, hälsa och skönhet. Sedan tidigare har Kronans Apotek ett apotek i Odensala strax utanför Östersund. Mittpunkten ligger mitt i centrala Östersund vilket innebär en kraftig förstärkning för Kronans Apotek i Jämtlands residensstad och republiken Jämtland.

  • -Kronans Apotek fortsätter att öppna nya apotek i attraktiva lägen. Vi har medarbetare som kan läkemedel både receptfria och receptbelagda och förstås alla läkemedel som kunden kan behöva. Vi har också ett unikt sortiment med skönhets- och hudvårdsprodukter bland annat. Vårt mål är att kunderna ska känna sig friskare på insidan och vackrare på utsidan, säger Anna Wallenberg, drift- och försäljningsdirektör.

Kronans Apotek Mittpunkten Östersund, Kyrkgatan 68, kommer att invigas den 14 september klockan 10 av dagens första kund och apotekschef Rebecca Landström.

För ytterligare information, kontakta:
Andreas Rosenlund, informationsdirektör Kronans Apotek, 010 240 61 58, 070 359 10 58

Kronans Apotek vill att kunderna ska känna sig friskare på insidan och vackrare på utsidan. Kronans Apotek har över 300 apotek i hela Sverige från Trelleborg i söder till Haparanda i norr och cirka 2500 anställda.

Helena Strigård ny vice vd på SwedenBIO

Helena Strigård ny vice vd på SwedenBIO
Helena Strigård, tillträdande vice vd och policychef vid SwedenBIO

SwedenBIO stärker sitt framgångsrika påverkansarbete och rekryterar Helena Strigård till positionen som vice vd och policychef.

Life science är en av Sveriges mest framgångsrika och betydande näringsgrenar. Fortsatta framgångar kräver en dynamisk och genomtänkt politik. Branschorganisationen SwedenBIO stöder sina 235 medlemsföretag genom att analysera och beskriva verkligheten som dessa befinner sig i. Genom att bidra till ökade kunskaper och en aktiv samhällsdebatt kring life science, kommer SwedenBIO fortsatt att underlätta för politiska beslutsfattare att vidta kloka åtgärder för att främja god hälsa och stärka en av landets viktigaste exportindustrier. Ett led i den satsningen är rekryteringen av Helena Strigård som policychef och vice vd. Hon kommer närmast från en position som opolitisk tjänsteman på Finansdepartementets budgetavdelning, där hon arbetat nära både denna regering och dessförinnan Alliansregeringen.

– Helena Strigård har lång och gedigen erfarenhet av att driva kvalificerat påverkansarbete på såväl nationell som europeisk nivå. Med hjälp av hennes insikter från regeringskansliet om hur forsknings-, innovations- och näringspolitik kan omsättas till verklighet kommer SwedenBIOs förmåga att ge branschen en stark röst ytterligare att stärkas, säger Jonas Ekstrand, vd, SwedenBIO.

Helena Strigård är civilingenjör i molekylär bioteknologi och fil. kand. i företagsekonomi. Hon har tidigare bland annat arbetat som rådgivare inom forsknings- och innovationspolitik på Svenskt Näringsliv samt som rådgivare på näringslivsorganisationen BusinessEurope. På Finansdepartementets budgetavdelning har hon över åren ansvarat för en rad politikområden, däribland närings- och forskningspolitik och med det departementets arbete med 2016 års forsknings- och innovationsproposition.

– Jag vill hävda att life science-branschens potential att bidra till att lösa aktuella samhällsutmaningar är större än någonsin. Vi ser till exempel hur möjligheter och förväntningar på vården förändras med digitalisering och individanpassad hälso- och sjukvård. Men den potentialen kommer inte att kunna materialiseras fullt ut om inte life science-företagen ges goda förutsättningar. Och då ska vi komma ihåg att det här är en bransch som möter en knivskarp konkurrens internationellt. Jag ser fram emot att fortsätta SwedenBIOs påverkansarbete för att svensk life science ska kunna utvecklas starkt, säger Helena Strigård, tillträdande vice vd och policychef vid SwedenBIO.

Helena Strigård kommer att ha verksamhetsansvar för policyfrågor med uppdrag att bland annat föra en intern och offentlig diskussion om branschens möjligheter, förutsättningar och behov. Hon tillträder sin tjänst den 27 november.

Jonas Ekstrand och Helena Strigård finns tillgängliga för frågor onsdag 13 september klockan 13.00-13.30 i SwedenBIOs monter på Nordic Life Science Days i Malmö (www.nlsdays.com). Fri registrering är möjlig för professionella journalister och pressrepresentanter – vänligen kontakta arrangörerna genom Ola Björkman, ola.bjorkman@letemknow.se, 070-245 74 97.

KONTAKT:

Jonas Ekstrand, vd, SwedenBIO

Telefon: 070-302 08 96

Helena Strigård

Telefon: 073-640 28 05 

Branschorganisationen SwedenBIOs drygt 230 medlemsföretag har totalt 20 000 anställda som på olika sätt bidrar till utvecklingen av nya behandlingar för att förebygga och lindra ohälsa. Bland medlemmarna återfinns bolag som bedriver verksamhet inom läkemedelsutveckling, bioteknik, medicinteknik och diagnostik eller är experter inom bland annat affärsutveckling, finansiering, immaterialrätt och juridik.

Adjuvant behandling med Tafinlar+Mekinist efter operation minskar signifikant risken för återfall hos patienter med BRAF-muterat melanom

Adjuvant behandling med Tafinlar+Mekinist efter operation minskar signifikant risken för återfall hos patienter med BRAF-muterat melanom

Patienter med BRAF-muterat malignt melanom som behandlas med Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib) i anslutning till att tumören avlägsnats kirurgiskt löper 53 procents minskad risk för att drabbas av återfall under de närmaste tre åren jämfört med patienter som fått placebo. Det visar fas III-studien COMBI-AD som i dagarna presenterades på den europeiska cancerkongressen ESMO 8-12 september i Madrid.

– Även om kirurgi ofta botar malignt melanom på tidigt stadium behövs fler behandlingsalternativ för patienter med melanom i stadium III där risken för återfall är hög, säger Johan Hansson, överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset och huvudprövare för studien i Sverige.

Resultaten från COMBI-AD som presenteras i samband med ESMO:s presidentsymposium publiceras samtidigt i den medicinska tidsskriften New England Journal of Medicine, NEJM2.

– Det är mycket glädjande med en ny behandling som påtagligt minskar risken för återfall för denna patientgrupp, säger Gustav Ullenhag, docent och överläkare samt tumörgruppsansvarig för malignt melanom vid onkologikliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala

I COMBI-AD utvärderades kombinationen dabrafenib+trametinib som behandling i 870 patienter med BRAF V600E/K-positivt melanom i stadium III som inte genomgått någon tidigare behandling mot cancer. Studien har genomförts på 169 kliniska prövningssites i 26 olika länder, i Sverige har Stockholm, Uppsala, Göteborg och Lund deltagit med totalt 27 patienter.

Patienterna randomiserades i två grupper inom tolv veckor efter att tumören avslägsnats i sin helhet med kirurgi. Patienterna i den ena gruppen (n = 438) fick kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib under tolv månader medan den andra gruppen fick placebo (n = 432)1. Efter en uppföljningstid på 2,8 år i median hade studien uppnått sitt primära effektmått, det vill säga att signifikant minska risken för återfall eller dödsfall med 53 procent jämfört med placebo (HR [hazard ratio]: 0,47 [95% CI (konfidensintervall): 0,39-0,58]; median ej uppnådd jämfört med 16,6 månader,p<0.001)1. Den återfallsfria överlevnadsfördelen observerades i alla patientgrupper, inklusive patienter med A, B och C-melanom i stadium III1. Tre år efter påbörjad behandling hade 58 procent av patienterna som fått dabrafenib och trametinib varit fria från återfall (RFS) jämfört med 39 procent av dem som fått placebo1. Förbättringen i RFS var genomgående i alla subgrupperoch den estimerade ett-, två- och treåriga återfallsfria överlevnaden var konsekvent större för gruppen som fått kombinationsbehandling jämfört med placebo (ett år: 88 vs 56 procent; två år: 67 vs 44 procent; tre år: 58 vs. 39 procent)1

Resultaten visade också att behandling med dabrafenib+trametinib gav kliniskt relevanta förbättringar baserat på studiens sekundära effektmått; total överlevnad (OS), fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) och tid till återfall (FFR)1.

Det innebär att dabrafenib+trametinib är den första målriktade behandling som visat klinisk nytta vid adjuvant behandling mot BRAF V600-muterat melanom1

Om COMBI-AD
COMBI-AD är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som omfattar totalt 870 patienter med BRAF V600E/K-positivt melanom i stadium III som genomgått en operation där tumören avslägsnats i sin helhet. Patienterna behandlades i 12 månader och indelades i grupper baserat på BRAF-mutation (V600E respektive V600K) och stadium (IIIA, -B eller -C).

Behandlingen gavs i dosen; doserna (150 mg BID) och trametinib (2 mg QD). I patientgruppen som fick kombinationsbehandling fick 97 procent en biverkan; 41 procent hade biverkningar av grad 3/4 och 26 procent hade biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts (88 procent, 14 procent, respektive 3 procent jämfört med placebo)1.

Om dabrafenib och trametinib
Kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib är bland annat godkänd i EU, USA, Australien, Chile och Kanada för patienter med inoperabelt eller metastaserande BRAF V600E/K-muterat melanom.

De båda läkemedlen är så kallade kinashämmare som riktas mot BRAF (dabrafenib) respektive MEK (trametinib) i den signalväg som kallas RAS/RAF/MEK/ERK. Kombinationen prövas för närvarande mot flera olika cancertyper i kliniska prövningsprogram vid studiecentra runt om i världen. De mest vanligt förekommande biverkningar man såg i studien var pyrexi, illamående och trötthet. Se Fass.se för utförlig information om biverkningar av Tafinlar (dabrafenib) och Mekinist (trametinib).

Om BRAF V600E/K-muterat melanom
Incidensen av malignt melanom ökar med mer än 5 procent/år3, vilket innebär att det är den cancerform som ökar mest i Sverige4. Tack vare förbättrad diagnostik och moderna behandlingar har överlevnadstiden vid malignt melanom förlängts avsevärt jämfört med för 30 år sedan, men när sjukdomen har spridit sig försämras prognosen betydligt.

Omkring hälften av alla patienter med malignt melanom har en genmutation i ett protein som styr cancercellen och som kallas BRAF. Mutationen leder till att cellsignaleringen blir onormal, vilket i sin tur gör att mängden cancerceller växer till och överlever i okontrollerad omfattning. Det innebär att patienter med den BRAF-muterade formen av malignt melanom har en mer aggressiv sjukdom som påverkar prognosen negativt.

Presskontakt Novartis
Wenche Haegh, Kommunikationschef Novartis Onkologi Norden
Tel: +47 95701193

Referenser
1.Hauschild A, Santinami M, Long GV, et al. COMBI-AD: Adjuvant Dabrafenib (D) Plus Trametinib (T) for Resected Stage III BRAF V600E/K–Mutant Melanoma. Abstract #LBA6. 2017 European Society of Medical Oncology (ESMO), September 8-12, 2017, Madrid, Spain.

2.Long GV, Hauschild A, Santinami M, et al. Adjuvant Dabrafenib Plus Trametinib for Stage III BRAF V600E/K–Mutant Melanoma. New England Journal of Medicine. 2017; http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1708539).

3.Malignt melanom. http://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=3184. Besökt 20170906

4..http://www.1177.se/Stockholm/Tema/Cancer/Cancerformer-och-fakta/Cancerformer/Hudcancer-malignt-melanom/. Besökt 20170906

Novartis

Med fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, kostnadsbesparande generiska produkter och ögonvård. Novartis är det enda läkemedelsföretaget med en ledande position inom alla dessa områden. Omsättningen för hela företagsgruppen uppgick 2015 till 49,4 miljarder USD och investeringar i forskning och utveckling till 8,9 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz och har 118 000 anställda. Företagets produkter finns tillgängliga i över 180 länder. För ytterligare information om företaget: www.novartis.se

Ny chef på Giftinformationscentralen

Ny chef på Giftinformationscentralen

Luisa Becedes blir ny chef på Giftinformationscentralen. Luisa kommer närmast från Läkemedelsverkets enhet för effekt och säkerhet där hon arbetat som enhetschef.

– Giftinformationscentralen har en viktig samhällsfunktion, inte minst som informationskälla för allmänheten och vårdpersonal, vilket gör jobbet betydelsefullt. Så det är med spänning och ödmjukhet jag tar på mig uppdraget som Giftinformationscentralens enhetschef, säger Luisa Becedas.

Luisa Becedes tillträde tjänsten som enhetschef den 1 september 2017.

Kontakta oss

Luisa Becedes, enhetschef,
Giftinformationscentralen
Tel: 072-587 76 70

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Dags att höststäda receptlistan

Dags att höststäda receptlistan

Alla Kronans Apoteks erbjuder de kunder som vill att höststäda sin receptlista från och med 13 september till och med den 10 oktober. Det finns över 320 Kronans Apotek från Trelleborg i söder till Kiruna i norr.

– Det är klokt att gå igenom sin lista med recept och ta bort recept som inte längre är aktuella. Då minskar man risken för att få fel läkemedel hem och det underlättar om man vill beställa sina läkemedel på nätet, säger David Cambert Berglund, apotekare på Kronans Apotek.

Det är inte ovanligt att apotekskunder har inaktuella recept i sin läkemedeslista. Om läkaren ändrat ordinationen eller styrkan så får apotekskunden ett nytt recept, men det tidigare receptet ligger kvar i receptlistan.

– Vi vill ta ett initiativ för att öka patientsäkerheten genom höststädningen av receptlistan, säger David Cambert Berglund.

– Det kan bli förvirrande om man har många inaktuella recept, Om det blir stressigt på apoteket eller om man beställer sina läkemedel själv på kronansapotek.se eller i vår app finns en risk att man råkar ta ut ett inaktuellt läkemedel som man egentligen inte ska använda. Därför finns anledning att rensa receptlistan så att det bara finns aktuella recept i den. Jag uppskattar utifrån min egen erfarenhet att ungefär fem procent av alla recept bör makuleras.

På alla Kronans Apotek från den 13 september till den 10 oktober erbjuds kunderna att få sin läkemedelslista rensad från inaktuella recept.

– Självklart går vi igenom listan ordentligt med kunden så det blir rätt recept som makuleras, säger David Cambert Berglund.

– Och om det uppstår några oklarheter så tar vi förstås kontakt med vården.

För mer information kontakta:
David Cambert Berglund, apotekare och chef regional affärsutveckling recept Kronans Apotek, 0700 82 99 53
Andreas Rosenlund, informationsdirektör Kronans Apotek, 0703591058

Kronans Apotek vill att kunderna ska känna sig friskare på insidan och vackrare på utsidan. Kronans Apotek har över 300 apotek i hela Sverige från Trelleborg i söder till Haparanda i norr och cirka 2500 anställda.

Positiva resultat från Salford Lung Study (SLS) Astma presenterade vid European Respiratory Congress

Oddsen att nå en förbättrad astmakontroll var dubbelt så höga för patienter som fick Relvar® Ellipta® (FF/VI) jämfört med patienter som fick vanlig vård.

GlaxoSmithKline, GSK, och Innoviva Inc presenterade i dag positiva resultat från Salford Lung Study (SLS) med fokus på astma under European Respiratory Societys (ERS) kongress (presentation och abstrakt OA3193). Huvudprövare Ashley Woodcock, som presenterade studien, visade att signifikant fler astmapatienter som behandlades med Relvar Ellipta 100/25mcg eller 200/25mcg (flutikasonfuroat ‘FF’/vilanterol ‘VI’ eller ‘FF/VI’) uppnådde en förbättring av sin astmakontroll jämfört med patienter som fortsatte med vanlig vård. Vanlig vård omfattade läkarvald behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) administrerade som monoterapi eller i kombination med långverkande beta-agonist (ICS/LABA).

Denna öppna randomiserade studie utfördes på 4233 patienter som behandlades av sin egen allmänläkare i daglig klinisk praxis. Vid 24 veckor uppnådde en signifikant högre andel patienter med symtomatisk astma och som randomiserades till behandling med FF/VI en förbättring av sin astmakontroll (71 %), mätt med astmakontrolltestet ACT, jämfört med de patienter som randomiserades till att få vanlig vård (56 %), (Oddskvot 2,00, 95 % CI 1,70, 2,34; p <0,001). Förbättring definierades som en ACT-totalpoäng på ≥20 eller en ökning från baslinjen med ≥3 poäng. Statistiskt signifikanta fynd sågs också vid 12, 40 och 52 veckor.

Huvudprövare Ashley Woodcock, professor i lungmedicin och klinisk direktör för lungmedicin, University Hospital of South Manchester och University of Manchester säger: “Salford Lung Study är extremt viktig eftersom den gör det möjligt för läkare att förstå effekten av behandlingen hos människor som lever med den och hanterar sitt sjukdomstillstånd på en daglig basis. Vi började att utvärdera dag-till-dag-effektiviteten av FF/VI hos patienter med KOL förra året och nu kan vi också se positiva resultat för astma. Vi fortsätter att analysera data från studien eftersom vi vet att det finns så mycket mer att lära oss och vi ser fram emot att dela våra resultat i framtiden.”

I studien för intent-to-treat (ITT) populationen var incidensen av allvarliga biverkningar densamma i båda grupperna (FF/VI 13 % och vanlig vård 13 %). Lunginflammation var en endpoint av särskilt intresse ur säkerhetssynpunkt och ett regulatoriskt krav från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). En speciell aspekt av studieutformningen var att den tillät att patientens behandling kunde modifieras under hela studien. Därför har två bedömningar gällande lunginflammation gjorts, en baserad på den grupp som patienterna randomiserades till och den andra baserad på den behandling som patienterna faktiskt stod på vid tidpunkten för händelsen. Allvarliga biverkningar med lunginflammation rapporterades i den randomiserade gruppen av 39 patienter (FF/VI-gruppen 23, 1%, vanlig-vårdgruppen 16, <1%). Dessa patienter hade 42 rapporterade händelser och baserat på en fördefinerad analys kunde inte non-inferiority för FF/VI jämfört med standardbehandling bekräftas.. När dessa händelser sammanfattades enligt den faktiska behandlingen som patienterna tog vid tidpunkten för händelsen registrerades 21 händelser för FF/VI och 21 händelser för vanlig vård.

Michael W. Aguiar, VD och koncernchef för Innoviva säger: “I Salford Lung Study ville man mäta effektiviteten hos FF/VIi daglig klinisk praxis, samtidigt som man möjliggjorde för läkare att noggrant bedöma hur människor lever och hanterar sitt tillstånd i vardagen. The European Respiratory Society International Congress är en utmärkt plattform för att dela denna viktiga forskning med vården. “

Resultatet kommer att presenteras i framtida publikationer och kommer att göras tillgängligr på clinicaltrials.gov.

Om studien

Salford Lung Study syftar till att göra det möjligt för vårdpersonal och beslutsfattare att utvärdera FF/VI: s potentiella värde genom att tillhandahålla data som samlats in i normal klinisk praxis och är representativ för hur vårdpersonal och patienter använder medicinen i vardagen. Resultatet kommer att läggas till den befintliga datamängden från dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar (RCT) för läkemedlet, som är kritiskför att fastställa säkerhet och effekt av ett läkemedel, vilka genomförs i en kontrollerad miljö och studerar en snävare utvald patientpopulation än vad som kan förväntas i daglig klinisk vård.

Studien möjliggjordes genom ett unikt samarbete mellan GSK, North West e-Health (NWEH), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, Universitetssjukhuset i South Manchester (UHSM), NHS Salford och praktiserande läkare och apotekare i Salford, Trafford och South Manchester.

Salford Lung Study med fokus på KOL publicerades i maj 2016.

GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 150 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

Astrazeneca presents new results identifying severe asthma patients who would benefit most from Benralizumab

Astrazeneca presents new results identifying severe asthma patients who would benefit most from Benralizumab

Further analysis of the Phase III trials, SIROCCO and CALIMA, reinforces benralizumab’s efficacy and identifies more frequent prior exacerbations and/or greater baseline blood eosinophil count as key predictors of an enhanced treatment effect

Findings pave the way for a personalised treatment approach to guide more precise selection of the benralizumab-responsive patient and help achieve maximum clinical benefit

AstraZeneca today announced results from a subgroup analysis of the SIROCCO and CALIMA Phase III trials. The results confirm benralizumab’s compelling efficacy and identify key factorsthat predict which patients with severe, uncontrolled asthma would respond best to treatment with this potential new medicine.

Benralizumab is a monoclonal antibody that recruits natural killer cells, a component of the innate immune system, causing direct, rapid and near-complete depletion of eosinophils. Eosinophils are the biological effector cells that impact airway inflammation and airway hyper-responsiveness in approximately 50% of asthma patients, which leads to increased asthma symptoms, impaired lung function and more frequent exacerbations.

In this post-hoc analysis, benralizumab demonstrated efficacy across the full range of baseline blood eosinophil counts, with an increased number of prior exacerbations and a higher baseline blood eosinophil count associated with a greater treatment effect. A combination of both higher baseline blood eosinophil count and a history of more frequent exacerbations predicted an even greater magnitude of response for patients treated with benralizumab. Additionally, patients on oral corticosteroids and with nasal polyposis were more likely to have an enhanced treatment response. The results are being presented at the European Respiratory Society (ERS) International Congress 2017 in Milan, Italy and published simultaneously today in The Lancet Respiratory Medicine.

The overall safety profiles of the benralizumab and placebo arms were similar for both the SIROCCO and CALIMA trials, and the overall safety profile for benralizumab was in line with prior experiences.

J. Mark FitzGerald, MD, Director of the Centre for Heart and Lung Health at the Vancouver Coastal Health Research Institute and Principal Investigator of the study, said: “As a treating physician, I want to be confident that I am prescribing the right treatment that will provide maximum benefit to patients with severe, uncontrolled asthma. This important analysis shows benralizumab provides enhanced benefits for patients who experience more frequent exacerbations despite being on standard-of-care medicines and/or who present with higher baseline blood eosinophil counts. Knowing this will help us identify which patients can benefit most from benralizumab, and will ultimately help us improve the therapeutic management of severe, uncontrolled asthma.”

Colin Reisner, Head of Respiratory, Global Medicines Development at AstraZeneca, said: “Severe, uncontrolled asthma affects millions of people around the world and exacerbations can be life-threatening. This new analysis of SIROCCO and CALIMA builds on robust clinical evidence supporting benralizumab for patients with severe, uncontrolled asthma, including more recent data from the Phase III ZONDA trial.”

Benralizumab is under regulatory review in the US, EU, Japan and several other countries, with a US PDUFA date during the fourth quarter of 2017 and expected regulatory decisions elsewhere during H1 2018.

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About Severe Asthma

Asthma affects 315 million individuals worldwide, and up to 10% of asthma patients have severe asthma, which may be uncontrolled despite high doses of standard-of-care asthma controller medicines and can require the use of chronic oral corticosteroids (OCS).

Severe, uncontrolled asthma is debilitating and potentially fatal with patients experiencing frequent exacerbations and significant limitations on lung function and quality of life. Severe, uncontrolled asthma has an eight times higher risk of mortality than severe asthma.

Severe, uncontrolled asthma can lead to a dependence on OCS, with systemic steroid exposure potentially leading to serious short- and long-term adverse effects, including weight gain, diabetes, osteoporosis, glaucoma, anxiety, depression, cardiovascular disease and immunosuppression. There is also a significant physical and socio-economic burden of severe, uncontrolled asthma with these patients accounting for 50% of asthma-related costs.

About the WINDWARD Programme 

The WINDWARD programme in asthma is made up six Phase III trials, including SIROCCO, CALIMA, ZONDA, BISE, BORA and GREGALE. The two pivotal trials included in this analysis, SIROCCO and CALIMA, are randomised, double-blinded, parallel-group, placebo-controlled trials designed to evaluate the efficacy and safety of a regular, subcutaneous administration of benralizumab (fixed 30mg dose) for up to 56 weeks in exacerbation-prone adult and adolescent patients 12 years of age and older.

A total of 2,295 patients (1,204 in SIROCCO and 1,091 in CALIMA) received standard-of-care medicine (including high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta-2 agonists [ICS/LABA]) and were randomised globally and received either benralizumab 30mg every 4 weeks; benralizumab 30mg every 4 weeks for the first three doses followed by 30mg every 8 weeks; or placebo. All benralizumab doses were administered via subcutaneous injection using an accessorised pre-filled syringe.

The third registrational trial, ZONDA, demonstrated a statistically-significant and clinically-meaningful reduction in daily-maintenance, OCS use compared with placebo for patients with severe, uncontrolled OCS-dependent eosinophilic asthma receiving benralizumab. Patients treated with benralizumab achieved a median reduction in OCS dose of 75%, and were more than four times as likely to reduce their OCS dose than those on placebo. The results were published in the New England Journal of Medicine in May 2017.

In addition to WINDWARD, the Phase III VOYAGER programme is currently underway, which is evaluating the efficacy and safety of benralizumab in patients with severe, chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

About Benralizumab

Benralizumab is a monoclonal antibody that recruits natural killer cells causing direct, rapid and near complete depletion of eosinophils. Depletion of circulating eosinophils is rapid, with an onset of action within 24 hours as confirmed in early phase I/II trials. In the pivotal Phase III trials, SIROCCO and CALIMA, benralizumab demonstrated significant reduction in exacerbations and improved lung function and asthma symptoms in severe, uncontrolled eosinophilic asthma patients. Eosinophils are the biological effector cells in approximately 50% of asthma patients, leading to frequent exacerbations, impaired lung function and asthma symptoms. Benralizumab is not approved anywhere in the world, but is under regulatory review in the US, EU, Japan and several other countries.

Benralizumab was developed by MedImmune, AstraZeneca’s global biologics research and development arm and is in-licensed from BioWa, Inc., a wholly-owned subsidiary of Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., Japan.

About AstraZeneca in Respiratory Disease

Respiratory disease is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and the Company has a growing portfolio of medicines that reached more than 18 million patients in 2016. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.

The Company is building on a 40-year heritage in respiratory disease and AstraZeneca’s capability in inhalation technology spans both pMDIs and dry powder inhalers, as well as the innovative Co-SuspensionTM Delivery Technology. The company’s biologics include benralizumab (anti-eosinophil, anti-IL-5rɑ), which has been accepted for regulatory review in the US, EU and Japan, tralokinumab (anti-IL-13), which is currently in Phase III trials, and tezepelumab (anti-TSLP), which successfully achieved its Phase IIb primary endpoint. AstraZeneca’s research is focused on addressing underlying disease drivers focusing on the lung epithelium, lung immunity and lung regeneration.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular & Metabolic Diseases and Respiratory. The Company also is selectively active in the areas of autoimmunity, neuroscience and infection. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.

For more information, please visit www.astrazeneca.com and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Media Relations
Esra Erkal-Paler UK/Global +44 203 749 5638
Rob Skelding UK/Global +44 203 749 5821
Karen Birmingham UK/Global +44 203 749 5634
Matt Kent UK/Global +44 203 749 5906
Jacob Lund Sweden +46 8 553 260 20
Michele Meixell US +1 302 885 2677
Investor Relations
Thomas Kudsk Larsen +44 203 749 5712
Craig Marks Finance, Fixed Income, M&A +44 7881 615 764
Henry Wheeler Oncology +44 203 749 5797
Mitchell Chan Oncology +1 240 477 3771
Christer Gruvris Diabetes; Autoimmunity, Neuroscience & Infection +44 203 749 5711
Nick Stone Respiratory; Brilinta +44 203 749 5716
US toll free +1 866 381 7277

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre terapiområden – andningsvägar, hjärta/kärl/metabolism och cancer men är också selektivt aktiv inom områdena autoimmunitet, neurovetenskap och infektion. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se

Unikt seminarium i Stockholm med fokus på brukares hälsa

Den 11 september samlas både brukare och profession för att lära sig mer om hur man kan förbättra hälsan för människor med en beroendebakgrund.

Seminariet Hälsa för Brukare arrangeras av Brukarföreningen Stockholm i samarbete med AbbVie och vänder sig till alla som kommer i kontakt med människor som använder narkotika (myndigheter, profession och frivillighetssektorn) samt brukarna själva.

Talare är beroendeläkarna Johan Kakko, Martin Kåberg och Markus Takanen, tandläkare John Barksenius samt Milana Bosnic-Kapfält från Patientnämnden.

Ämnen som tas upp är:

  • tänder och munhälsa
  • hepatit C och andra infektionssjukdomar
  • psykiatrisk ohälsa & samsjuklighet
  • hjärtsjukdomar
  • hur beroende fungerar
  • vikten av sömn
  • trösklar och stigmatisering
  • brukares rättigheter och egenremisser

Dagen avslutas med en paneldiskussion med alla talare.

Kontakt: 
Niklas Eklund
Ordförande i Brukarföreningen Stockholm
Tel: 073-688 99 22
E-post: niklas.eklund@brukarforeningarna.se

Om Brukarföreningen Stockholm
Vi representerar människor i Stockholm som använder narkotika och/eller vill ha substitutionsbehandling. En grupp som är stigmatiserad och där många lever i samhällets utkanter. Många är hemlösa och saknar helt en fast punkt i tillvaron. Misstron mot myndigheter är utbredd i denna grupp och vi utgör en brygga i kontakt med t.ex. socialtjänst och sjukvård. Vi vill stärka medlemskollektivets ställning, arbetar med empowerment och motverkar stigma, tvång och repression. Vi är för frivillighet i vård och behandling samt stödjer enskilda medlemmar i enlighet med deras önskemål.

För mer information besök www.brukarforeningarna.se/stockholm eller följ oss på Twitter @sbrukarforening eller Facebook www.facebook.com/stockholmbrukarforening

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att hitta lösningar på svåra sjukdomar. I nära samarbete med flera aktörer i samhället driver vi hållbara vårdlösningar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. Vi vill även bidra till det samhälle vi lever i och samarbetar därför i flera initiativ kring socialt ansvar.Vi är representerade i 170 länder och har cirka 29 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 140 medarbetare och huvudkontor i Solna. 2017 utsågs vi, för tredje året i rad, till en av Sveriges bästa arbetsplatser. För mer information besök www.abbvie.se eller följ oss på Twitter @abbvie_se.

AstraZeneca's Tagrisso shows potential as a new standard of care in 1st-line EGFR-mutated lung cancer at ESMO 2017 Congress

Phase III FLAURA trial results show Tagrisso reduced the risk of progression or death by more than half, with consistent benefit across all subgroups, including patients with and without brain metastases

Unprecedented median progression-free survival (PFS) of 18.9 months compared with 10.2 months for the current standard of care

Clinically-meaningful preliminary overall survival benefit

AstraZeneca has presented the full results of the Phase III FLAURA trial, which support Tagrisso’s (osimertinib) clearpotential as a new standard of care (SoC) in the 1st-line treatment of adult patients with locally-advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).

Results of the Phase III FLAURA trial were included at the Presidential Symposium I of the European Society of Medical Oncology (ESMO) 2017 Congress in Madrid, Spain, and demonstrate a superior, clinically-meaningful PFS advantage with Tagrisso compared with current SoC EGFR-TKIs (erlotinib or gefitinib).

Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development and Chief Medical Officer at AstraZeneca, said: “The FLAURA data are truly exciting. Until now, even with the therapeutic advances offered by the first- and second-generation EGFR inhibitors, less than 20% of EGFR mutation-positive NSCLC patients survive for five years. The FLAURA data suggest early and sustained benefit with Tagrisso that has the potential to significantly impact long-term patient outcomes and help address the considerable unmet need that remains.”

Dr. Suresh S. Ramalingam, Principal Investigator of the FLAURA trial, from the Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, USA, said: “The FLAURA data for osimertinib are likely to result in a major paradigm shift in the treatment of patients with EGFR mutation-positive advanced lung cancer. Not only did the trial demonstrate a robust improvement in efficacy with osimertinib when compared to other commonly-used EGFR inhibitors, the side effects profile was also more favourable with osimertinib”.

Summary of key efficacy results:

Endpoint Tagrisso SoC Hazard ratio (HR)/
Odds ratio (OR)
PFS
(primary endpoint)
18.9 months (median) 10.2 months (median) HR 0.46 95% CI, 0.37-0.57, p<0.0001
OS at 25% maturity N/A N/A HR 0.63 95% CI, 0.45-0.88, p=0.0068*
Duration of Response (DoR) 17.2 months (median) 8.5 months (median) N/A
Objective Response Rate (ORR) 80% 76% OR 1.28
0.85-1.93, p=0.2335

*0.0015 was the threshold required for statistical significance at the current level of maturity. A final OS analysis is planned at a later stage.Additional highlights from the FLAURA data include:

Superior progression-free survival (PFS): Patients on Tagrisso had less than half the risk of progression or death compared with patients on erlotinib or gefitinib (hazard ratio [HR] 0.46; 95% confidence interval [CI] 0.37-0.57; p<0.0001). The median PFS was 18.9 months for patients on Tagrisso vs.10.2 months for patients in the comparator arm.

Clinically-meaningful preliminary overall survival (OS) data at 25% maturity: The hazard ratio for OS was 0.63 (95% CI: 0.45-0.88; p=0.0068) favouring Tagrisso. Overall survival data were 25% mature at the time of the interim analysis (21% of the patients on Tagrisso had died and 30% of the patients on the comparator arm had died). The p-value of 0.0068 was not below the threshold of 0.0015 required for statistical significance at the current level of maturity. A final OS analysis is planned at a later stage.

PFS improvements consistent across subgroups: Improvements in PFS with Tagrisso were consistent across all pre-specified patient subgroups, with at least a 40% reduction in the risk of progression or death, including in patients with/without central nervous system (CNS) metastases at study entry, Asian/non-Asian patients, patients with/without prior smoking history, and patients with exon 19 deletion/L858R.

Impressive duration of response (DoR) and objective response rate (ORR): Patients treated with Tagrisso had more than double the median DoR than those on the comparator arm (17.2 months vs. 8.5 months), and an ORR (a measurement of tumour shrinkage) of 80% vs. 76% with the comparator arm (odds ratio 1.28 [0.85-1.93], p=0.2335).

The FLAURA safety data for Tagrisso were in line with those observed in prior clinical trials, with a low rate of Grade ≥3 adverse events (AEs). In patients treated with Tagrisso, the most common AEs were diarrhoea (58% [2% Grade ≥3]) and dry skin (32% [<1% Grade ≥3]), and in the comparator arm group, the most common AEs were diarrhoea (57% [3% Grade ≥3]) and dermatitis acneiform (48% [5% Grade ≥3]). Of the patients on Tagrisso, 33.7% had a Grade ≥3 AE, compared with 44.8% in the comparator arm, and 13.3% of patients on Tagrisso had an AE leading to treatment discontinuation compared with 18.1% in the comparator arm.

AstraZeneca is in discussions with global health authorities regarding regulatory submissions for Tagrisso based on the FLAURA data. A status of regulatory submissions is usually provided with the Company’s quarterly results announcement.

Tagrisso is currently approved in more than 50 countries, including the US, EU, Japan and China, as 2nd-line treatment for patients with advanced NSCLC who progress following treatment with an EGFR-TKI due to the EGFR T790M resistance mutation.

-ENDS-

Notes to Editors

About EGFR-mutated NSCLC

Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-quarter of all cancer deaths, more than breast, prostate and colorectal cancers combined. Approximately 10-15% of patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC. These patients are particularly sensitive to treatment with currently-available EGFR-TKIs, which block the cell signalling pathways that drive the growth of tumour cells. However, tumours almost always develop resistance to EGFR-TKI treatment, leading to disease progression. Approximately half of patients develop resistance to approved EGFR-TKIs such as gefitinib and erlotinib due to the resistance mutation, EGFR T790M. Tagrisso also targets this secondary mutation that leads to disease progression. There is also a need for agents with improved CNS efficacy, since approximately 25% of patients with EGFRm NSCLC have brain metastases at diagnosis, increasing to approximately 40% within two years of diagnosis.

About FLAURA

FLAURA assessed the efficacy and safety of Tagrisso 80mg orally once daily vs. standard-of-care EGFR-TKIs (either erlotinib [150mg orally, once daily] or gefitinib [250mg orally, once daily]) in previously-untreated patients with locally-advanced or metastatic EGFRm NSCLC. The trial was a double-blinded, randomised study, with 556 patients across 30 countries.

The primary endpoint of the trial was PFS, and secondary endpoints included OS, ORR, DOR, disease control rate (DCR), safety, and measures of health-related quality of life (HRQoL).

About Tagrisso

Tagrisso is a third-generation, irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) designed to inhibit both EGFR sensitising and EGFR T790M resistance mutations, with clinical activity against central nervous system (CNS) metastases. Tagrisso (osimertinib) 40mg and 80mg once-daily oral tablets have been approved in more than 50 countries, including the US, EU, Japan and China, for patients with EGFR T790M mutation-positive advanced NSCLC. Tagrisso is also being investigated in the adjuvant and metastatic 1st-line settings, including in patients with and without CNS metastases, in leptomeningeal metastases, and in combination with other treatments.

About AstraZeneca in Lung Cancer

AstraZeneca is committed to developing therapies to help every patient with lung cancer. We have two approved therapies and a growing pipeline that targets genetic changes in tumour cells and boosts the power of the immune response against cancer. Our unrelenting pursuit of science aims to deliver more breakthrough therapies with the goal of extending and improving the lives of patients across all stages of disease and lines of therapy.

About AstraZeneca in Oncology

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in Oncology and offers a quickly growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020 and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, we are committed to advance New Oncology as one of AstraZeneca’s five Growth Platforms focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to our core capabilities, we actively pursue innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by our investment in Acerta Pharma in haematology.

By harnessing the power of four scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response and Antibody Drug Conjugates – and by championing the development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and one day eliminate cancer as a cause of death.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three main therapy areas – Oncology, Cardiovascular & Metabolic Diseases and Respiratory. The Company also is selectively active in the areas of autoimmunity, neuroscience and infection. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.

For more information, please visitwww.astrazeneca.comand follow us on Twitter @AstraZeneca.

Media Relations
Esra Erkal-Paler UK/Global +44 203 749 5638
Karen Birmingham UK/Global +44 203 749 5634
Rob Skelding UK/Global +44 203 749 5821
Matt Kent UK/Global +44 203 749 5906
Jacob Lund Sweden +46 8 553 260 20
Michele Meixell US +1 302 885 2677
Investor Relations
Thomas Kudsk Larsen +44 203 749 5712
Craig Marks Finance, Fixed Income, M&A +44 7881 615 764
Henry Wheeler Oncology +44 203 749 5797
Mitchell Chan Oncology +1 240 477 3771
Christer Gruvris Diabetes; Autoimmunity, Neuroscience & Infection +44 203 749 5711
Nick Stone Respiratory; Brilinta +44 203 749 5716
US toll free +1 866 381 7277

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre terapiområden – andningsvägar, hjärta/kärl/metabolism och cancer men är också selektivt aktiv inom områdena autoimmunitet, neurovetenskap och infektion. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se