AstraZeneca reports top-line phase III KRONOS trial results for PT010 triple combination therapy in chronic obstructive pulmonary disease

AstraZeneca reports top-line phase III KRONOS trial results for PT010 triple combination therapy in chronic obstructive pulmonary disease


PT010 demonstrates significant improvement in eight out of nine lung function primary endpoints compared with dual combination therapies


AstraZeneca today announced top-line results from the Phase III KRONOS trial that showed PT010 (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate 320/14.4/9.6µg, using Aerosphere Delivery Technology, in a pressurised metered-dose inhaler or pMDI) demonstrated a statistically significant improvement in eight out of nine lung function primary endpoints based on forced expiratory volume in one second (FEV1) assessments in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).


KRONOS is a randomised, double-blind, parallel-group, 24-week, chronic-dosing, multi-centre trial to assess the efficacy and safety of PT010. The trial compared PT010 to Bevespi Aerosphere (glycopyrronium/formoterol fumarate 14.4/9.6µg pMDI), Symbicort Turbuhaler (budesonide/formoterol fumarate 400/12µg) andPT009 (budesonide/formoterol fumarate 320/9.6µg using Aerosphere Delivery Technology in a pMDI, being characterised to qualify as a relevant comparator in clinical trials for PT010).1 Patients were given two inhalations twice a day of PT010, PT009, Bevespi Aerosphere or Symbicort Turbuhaler.


There were no unexpected safety or tolerability signals for PT010 identified in the trial.


Summary of trial results:
















Primary endpoint results assessed by FEV1

PT010 vs Symbicort

Over 24 weeks (post-dose*)

Met

PT010 vs Bevespi Aerosphere

Over 24 weeks (trough)

Met

Over 12-24 weeks (trough)

Met

At 24 weeks (trough)

Not met; favourable trend

PT010 vs PT009

Over 24 weeks (post-dose*)

Met

Over 12-24 weeks (trough)

Met

At 24 weeks (post-dose*)

Met

PT009 vs Symbicort (non-inferiority comparison)

Over 24 weeks (trough)

Met

Over 12-24 weeks (trough)

Met


* Post-dose assessments FEV1 area under the curve 0-4 hours


Dr. Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development and Chief Medical Officer, said: “We are encouraged by the results of the KRONOS trial that has demonstrated PT010’s efficacy in improving lung function and look forward to the ETHOS exacerbation trial results in 2019 that will further characterise the role of this potential treatment for patients with COPD.”


Klaus Rabe, Professor of Pulmonary Medicine at the University of Kiel, Director of the Department of Pneumology at Clinic Grosshansdorf, Germany, and National Co-ordinating Investigator of the KRONOS trial, said: “With the KRONOS trial, we are seeing the potential of PT010 as a triple combination therapy for COPD. I expect the triple class of medicines to play an increasingly important role in addressing the needs of the many COPD patients who are currently undertreated or are receiving triple combination therapy as separate medicines in multiple devices.”


The KRONOS trial results will be presented at a forthcoming medical meeting. AstraZeneca anticipates making regulatory submissions in Japan and China in the second half of 2018, followed by potential submissions in the US and Europe in 2019.


– ENDS –


NOTES TO EDITORS


About COPD


COPD is a progressive disease which can cause obstruction of airflow in the lungs resulting in debilitating bouts of breathlessness.2 It affects an estimated 329 million people worldwide3 and is predicted to be the third-leading cause of death by 2020.2 Improving lung function, reducing exacerbations and managing daily symptoms such as breathlessness are important to the management of COPD. Today, approximately one quarter of patients in Europe and the US are taking triple combination therapy (inhaled corticosteroid (ICS)/long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta2-agonist (LABA)), but delivered as separate medicines in multiple devices.4,5


About PT010 and the Aerosphere portfolio


PT010 is a single inhaler, fixed-dose triple combination therapy of budesonide, an ICS with glycopyrronium, a LAMA, and formoterol fumarate, a LABA. It is being developed using AstraZeneca’s Aerosphere Delivery Technology. Aerosphere Delivery Technology is also the platform for the approved medicine Bevespi Aerosphere.


About the ATHENA clinical trial programme


ATHENA is AstraZeneca’s Phase III clinical trial programme for PT010, which includes more than 15,500 patients globally across 11 trials.1,6,7,8 The four key trials are ETHOS, KRONOS, TELOS and SOPHOS. ETHOS and TELOS include low and high doses of ICS and stratification of patients by eosinophil levels as part of randomisation, for PT010 and PT009 respectively.6,7


About Symbicort


Symbicort is a combination formulation containing budesonide, an ICS, and formoterol, a LABA, in a single inhaler. Symbicort is approved in approximately 120 countries to treat COPD either as SymbicortTurbuhaler or Symbicort pMDI.


About AstraZeneca in Respiratory Disease


Respiratory disease is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and the Company has a growing portfolio of medicines that reached more than 18 million patients in 2017. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.


The Company is building on a 40-year heritage in respiratory disease and AstraZeneca’s capability in inhalation technology spans pressurised metered-dose inhalers and dry powder inhalers, as well as the Aerosphere Delivery Technology. The company also has a growing portfolio of respiratory biologics, including Fasenra (anti-eosinophil, anti-IL-5rɑ), which is now approved in the US, EU and Japan respectively, and is under regulatory review in other jurisdictions, and tezepelumab (anti-TSLP), which achieved its Phase IIb primary and secondary endpoints and is continuing development in the Phase III PATHFINDER clinical trial programme. AstraZeneca’s research is focused on addressing underlying disease drivers focusing on the lung epithelium, lung immunity and lung regeneration.


About AstraZeneca


AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular & Metabolic Diseases and Respiratory. The Company also is selectively active in the areas of autoimmunity, neuroscience and infection. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.


For more information, please visit www.astrazeneca.com and follow us on Twitter @AstraZeneca.



















Media Relations

Esra Erkal-Paler

UK/Global

+44 203 749 5638

Karen Birmingham

UK/Global

+44 203 749 5634

Rob Skelding

UK/Global

+44 203 749 5821

Matt Kent

UK/Global

+44 203 749 5906

Gonzalo Viña

UK/Global

+44 203 749 5916

Jacob Lund

Sweden

+46 8 553 260 20

Michele Meixell

US

+1 302 885 2677

Investor Relations

Thomas Kudsk Larsen

+44 203 749 5712

Craig Marks

Finance, Fixed Income, M&A

+44 7881 615 764

Henry Wheeler

Oncology

+44 203 749 5797

Mitchell Chan

Oncology; Other

+1 240 477 3771

Christer Gruvris

Brilinta; Diabetes

+44 203 749 5711

Nick Stone

Respiratory; Renal

+44 203 749 5716

US toll free

+1 866 381 7277


References


1.Clinicaltrials.gov. A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, 24-Week, Chronic-Dosing, Multi-Center Study to Assess the Efficacy and Safety of PT010, PT003, and PT009 Compared With Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS). [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02497001. Last accessed: January 2018.


2.GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2018. [Online]. Available at: http://goldcopd.org. Last accessed: January 2018.


3.Bereza BG et al. Patient preferences in severe COPD and asthma: a comprehensive literature review. International Journal of COPD. 2015: 10: 739–744.


4.Wurst KE et al. Treatment evolution after COPD diagnosis in the UK primary care setting. PLoS One. 2014: 9:e105296.


5.Simeone JC et al. Initiation of triple therapy maintenance treatment among patients with COPD in the US. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;12:73-83.


6.Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Efficacy and Safety of PT010 Relative to PT003 and PT009 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD (ETHOS). [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02465567 Last accessed: January 2018.


7.Clinicaltrials.gov. Study to Assess Efficacy and Safety of PT009 Compared to PT005, PT008, and Symbicort® Turbuhaler® on Lung Function Over 24-Weeks in Subjects With Moderate to Very Severe COPD (TELOS). [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02766608. Last accessed: January 2018.


8.Clinicaltrials.gov. A Study to Assess the Efficacy and Safety of PT009 Compared to PT005 on COPD Exacerbations Over a 52-Week Period in Subjects With Moderate to Very Severe COPD (SOPHOS). [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02727660. Last accessed: January 2018.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre terapiområden – andningsvägar, hjärta/kärl/metabolism och cancer men är också selektivt aktiv inom områdena autoimmunitet, neurovetenskap och infektion. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se

Kung Markatta kampanjar för god vardags(kli)mat

Kung Markatta kampanjar för god vardags(kli)mat

Kung Markatta lanserar nu Klimatkampen, ett initiativ som ska få fler att äta mer vegetariskt även i vardagen. Bakgrunden är det faktum att 8 av 10 av svenskarnas vardagsfavoriter innehåller kött*. Klimatkampen går ut på att hitta en ny god favoriträtt som är lätt att laga, ekologisk och vegetarisk.

Enligt Livsmedelsverkets senaste matvaneundersökning äter vi ungefär 50-55 kg kött per person och år i Sverige. Intresset för vegetarisk kost ökar**, men när det kommer till vardagsmat så är det fortfarande kött som dominerar och ingår i 8 av 10 rätter på topplistan.***

Med initiativet Klimatkampen vill Kung Markatta inspirera fler att prova på vegetariskt, även i vardagen. Fyra populära matkreatörer har fått till uppgift att presentera vars två recept på riktigt goda vardagsrätter som är vegetariska, ekologiska och lätta att laga. Genom en publik omröstning så hoppas Kung Markatta nu kunna utse (minst) en ny rätt som skall ta plats i toppen när svenska folket listar sina vardagsfavoriter 2018.

– Det finns så mycket god och lättlagad vegetarisk mat och vi vet att många vill äta mer vegetariskt i vardagen.Men när det ska gå fort och alla skall tycka om maten är det lätt att falla tillbaka på sina beprövade favoriter så som köttfärssås och spaghetti, kyckling eller falukorv. Med Klimatkampen vill vi slå ett slag för riktigt god vardags(kli)mat – ekologisk, vegetarisk och lätt att laga.

Maria Andersson, Brand Manager Kung Markatta

Alla recept och omröstningsfunktion finns på www.kungmarkatta.se/klimatkampen

På denna kampanjsida finns det även möjlighet för konsumenterna att komma med egna tips på hur de gör för att få in mer vegetarisk kost i vardagen.

Deltagande matkreatörer är:

  • Diadonna
  • Krickelin
  • Malin Persson
  • Mokkasin

För mer information, kontakta:

Maria Andersson, Brand Manager Kung Markatta,

0705 98 77 71,

maria.andersson@midsona.se

* https://www.livsmedelsverket.se/matvanor-halsa–miljo/miljo/miljosmarta-matval2/kott

** https://www.livsmedelsverket.se/matvanor-halsa–miljo/kostrad-och-matvanor/vegetarisk-mat-for-vuxna

*** http://www.foodfriends.se/wp-content/uploads/2017/04/Matrapport_2017_web.pdf

Midsona Sverige marknadsför väldokumenterade produkter inom ekologiska livsmedel, hälsolivsmedel, egenvård och hygien för dagligvaruhandeln, för apotek och för hälsofackhandeln.

Vi vill göra det lättare för alla människor att själva bidra till sundare liv i vardagen.

Midsona Sverige ingår i den nordiska koncernen Midsona som är noterad på Stockholmsbörsen.

EU godkänner Taltz för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna

EU-komissionen har godkänt Taltz (ixekizumab) för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Taltz kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat och är sedan tidigare även godkänt för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna i behov av systemisk behandling.

Godkännandet baseras på resultaten från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier, SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2, i vilka Taltz utvärderades med hänsyn till effekt och säkerhet hos 780 vuxna med aktiv psoriasisartrit. I SPIRIT-P1 jämfördes Taltz med placebo hos patienter som aldrig tidigare behandlats med ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel. I SPIRIT-P2 jämfördes Taltz med placebo hos patienter med tidigare behandlingser-farenheter av TNF-hämmare (en eller två misslyckade behandlingsförsök med TNF-hämmare).

I SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 var den så kallade primära endpointen (effektmått av Taltz behandling) andelen patienter som vid 24 veckors behandling uppnått en ACR20 respons (en 20 procentig minskning av sjukdomsaktiviteten i lederna). I båda studierna utvärderades dessutom behandlingseffekten av Taltz för plackpsoriasis, mätt som en 75-procentig förbättring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) vid 12 veckor.

Resultaten från båda studierna visade att patienter som behandlades med Taltz upplevde signifikanta förbättringar av sina ledsymtom (mätt med ACR20) och sina hudsymtom (mätt med PASI 75) i jämförelse med patienterna som behandlades med placebo.

Om psoriasisartrit

Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk progredierande form av inflammatorisk artrit som kan orsaka svullnad, stelhet och smärta i och runt lederna samt en försämrad fysisk förmåga.1 Sjukdomen uppstår när ett överaktivt immunförsvar skickar ut felaktiga signaler som orsakar inflammation med svullna och smärtsamma leder och senor som följd.1 PsA kan påverka perifera leder i armar och ben (armbågar, handleder, händer och fötter) vilket kan leda till permanenta ledskador om inte behandling påbörjas.1 För de som lever med psoriasis utvecklar drygt 30 procent även PsA.1

Om Taltz

Taltz (ixekizumab) är en är en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp som selektivt binder till cytokinet (signalämnet) interleukin-17A (IL-17A) och hämmar dess möjlighet att interagera med IL-17 receptorn. Naturligt förekommande IL-17A är inblandad i normala inflammatoriska och autoimmuna processer som pågår i kroppen och i inflammatoriska sjukdomar som psoriasartrit. När Taltz binder till IL-17A hämmas frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner och kemokiner och därmed inflammationen i kroppen.

För ytterligare information vänligen kontakta: Morten Auscher, Corporate Affairs Director, tel: 08-737 88 00.

1 Ritchlin C, et. al. Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2017;376:957-70.

PP-IX-SE/01.2018

Lilly är ett ledande globalt läkemedelsföretag som förenar vård och innovationer för att göra livet bättre för människor över hela världen. Lilly grundades för över ett hundra år sedan av en man som ville ta fram förstklassiga läkemedel som uppfyllde verkliga behov och detta är fortfarande den ambition som genomsyrar allt vi gör. Världen över arbetar Lillys medarbetare med att utveckla livsavgörande läkemedel för dem som behöver samt förbättra kunskapen om sjukdomar och möjlighet till behandling. Huvudkontoret ligger i Indianapolis, USA och det svenska kontoret i Solna.

Ny rapport: Så mycket läkemedel släpper vi ut i Skåne

Ny rapport: Så mycket läkemedel släpper vi ut i Skåne
Utloppsrör med renat avloppsvatten till en skånsk å. Foto: Erland Björklund/Högskolan Kristianstad

Forskarna Ola Svahn och Erland Björklund från Högskolan Kristianstad har under 2017 kartlagt utsläppen av 21 läkemedel och antibiotika. Kartläggningen har gjorts i samverkan med Region Skåne och sex skånska reningsverksorganisationer med sammanlagt åtta reningsverk geografiskt spridda över Skåne. Analysresultaten visar tydligt att stora mängder läkemedel hamnar i våra omgivande skånska vatten varje år.

– Det är en konsekvens av att dagens reningsverk inte förmår rena läkemedelsutsläpp, säger Ola Svahn. Sammantaget släpper de åtta reningsverken ut minst 71 kg läkemedel i skånska vatten varje år, enbart av dessa 21 ämnen som Läkemedelsverket tagit upp på sin övervakningslista.

Sett till volymen behandlat avloppsvatten så släpps cirka 4 kg läkemedels- och antibiotikarester ut för varje miljon kubikmeter behandlat vatten. En mer omfattande beräkning, med en majoritet av de skånska reningsverken, visar att nästan 600 kg läkemedel läcker ut varje år av Läkemedelsverkets föreslagna ämnen.

– Störst mängder hamnar i Öresund eftersom de större städerna ligger längs Skånes västra kust, förklarar Erland Björklund, men även delar av Östersjön belastas med ganska omfattande mängder läkemedel årligen, antingen via direkta utsläpp eller indirekt via de åar som har destination Östersjön, däribland Helge å med utlopp i Hanöbukten.

Visualisering av den utsläppta mängden läkemedel av 21 läkemedel enligt Läkemedelsverkets lista i olika delar av Skåne.

I sammanhanget måste hänsyn också tas till att Läkemedelsverkets 21 listade ämnen endast utgör en liten del av flera hundra läkemedelssubstanser som används för behandling av sjukdomar. Mörkertalet är stort och med stor sannolikhet läcker flera ton läkemedel ut årligen i skånska åar, sjöar och hav.

Projektet har gått under namnet LUSKA – Läkemedelsutsläpp från Skånska Avloppsreningsverk 2017 och är nyligen publicerad som en rapport från Högskolan Kristianstad. Analyserna har utförts av forskarna på laboratoriet MoLab i Kristianstad.

Ladda ner: Fria bilder + rapport finns nedan

LUSKA – Läkemedelsutsläpp från Skånska Avloppsreningsverk 2017

Kontakt: Erland Björklund, professor i analytisk kemi vid Högskolan Kristianstad, 044-250 34 05, erland.bjorklund@hkr.se. Ola Svahn, forskare i miljövetenskap med inriktning mot kemisk analys vid Högskolan Kristianstad, 044-250 34 73, ola.svahn@hkr.se.


Vid Högskolan Kristianstad (HKR) läser cirka 13 500 studenter vid något av högskolans 48 program eller 400 kurser. Högskolan Kristianstad är unik i landet genom att samtliga programutbildningar på grundnivå och merparten av programmen på avancerad nivå innehåller minst fem veckors verksamhetsförlagd utbildning (VFU).

Helena Thelin är ny platschef för Pfizers bioteknologiska tillverkningsanläggning i Strängnäs

Helena Thelin är ny platschef för Pfizers bioteknologiska tillverkningsanläggning i Strängnäs
Helena Thelin, ny platschef för Pfizers bioteknologiska tillverkningsanläggning i Strängnäs. Foto: Brigitte Grenfeldt

Helena Thelin tillträdde som ny platschef för Pfizers bioteknologiska tillverkningsanläggning i Strängnäs den 1 januari. Helena har lång erfarenhet från högteknologisk tillverkning av biologiska läkemedel, senast som chef för Teknik och Säkerhet Hälsa Miljö på anläggningen i Strängnäs.

Helena Thelin har mer än 20 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin och en ingenjörsexamen i medicinsk teknik. Helena har haft ledande tjänster inom Pfizer 2003-2011 och arbetade sedan några år som chef på AstraZeneca innan hon återvände till Pfizer år 2016 som chef för Teknik och Säkerhet Hälsa Miljö.

I Strängnäs har Pfizer Sveriges största bioteknikanläggning för kommersiell produktion av läkemedelssubstanser och vaccin. Det är en högautomatiserad produktionsanläggning med en innovativ plattformsteknologi vilket ger flexibilitet som är nödvändig för att på ett effektivt och kvalitetssäkrat sätt tillverka många olika produkter i samma anläggning.

Utöver en investering på cirka en och en halv miljard kronor inför öppningen av multiproduktionsanläggningen 2009 har Pfizer genomfört ytterligare investeringar i hundramiljonerklassen för att möjliggöra produktion av fler produkter, inte bara för Pfizer utan också som kontraktstillverkare för andra läkemedelsföretag.

– Vår verksamhet i Strängnäs har verkligen utvecklats de senaste åren, något som jag vill ta till nästa fas. Jag kommer att fortsätta utveckla verksamheten och bygga kompetens för framtida möjligheter för befintliga såväl som eventuella nya produkter. Det är glädjande att Sverige är konkurrenskraftigt i avancerad tillverkning som bioteknik, en tillverkningssektor som är av stor vikt för Sveriges export idag och i framtiden, säger Helena Thelin.

I bioteknikanläggningen tillverkas idag aktiv substans för Pfizers produkter Genotropin (tillväxthormon), Somavert (tillväxthämmare mot akromegali) och Fragmin (förebygger blodpropp) med export till hela världen samt kontraktstillverkning av aktiv substans till Kineret (för reumatoid artrit och kryopyrinassocierade periodiska syndrom) åt SOBI. Det pågår också en processvalidering för produktion av Pfizers nyligen godkända meningokockvaccin.

Helena Thelin efterträder amerikanen Christopher Siegmund som är kvar inom Pfizer och tillträder en tjänst USA.

Om Pfizers produktionsanläggning i Strängnäs

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Naturdiets sortiment av drickfärdiga shakes utökas nu med ytterligare en god smaknyhet!

Naturdiets sortiment av drickfärdiga shakes utökas nu med ytterligare en god smaknyhet!

Naturdiets marknadsledande sortiment av drickfärdiga shakes utökas nu med ytterligare en god smaknyhet – Chocolate & Coconut. Smaken är en utveckling av bästsäljaren Shake Chocolate med en modern twist och med en perfekt balans mellan smakerna choklad och cocos.

Naturdiet Shakes har lägst sockerinnehåll på marknaden, endast 150 kcal per portion, högt innehåll av protein samt alla vitaminer och mineraler som kroppen behöver. Naturdiet shakes är fullvärdig kostersättning VLCD (Very Low Calorie Diet) och kan användas för utbyte av samtliga måltider under en begränsad tid. Fem shakes per dag fyller det dagliga näringsbehovet.

Naturdiets nya shake Chocolate & Coconut finns i livsmedelsbutikernas vikthylla fr.o.m. denna vecka (v.4)

För mer information, vänligen kontakta:Sara Persson, Assistant Brand Manager Sport & Weight Mobile: +46 734 01 48 62 sara.persson@midsona.se

Midsona Sverige marknadsför väldokumenterade produkter inom ekologiska livsmedel, hälsolivsmedel, egenvård och hygien för dagligvaruhandeln, för apotek och för hälsofackhandeln.

Vi vill göra det lättare för alla människor att själva bidra till sundare liv i vardagen.

Midsona Sverige ingår i den nordiska koncernen Midsona som är noterad på Stockholmsbörsen.

Nya Antibiotikaskolan ska hjälpa ungdomar förstå antibiotikaresistens

Nya Antibiotikaskolan ska hjälpa ungdomar förstå antibiotikaresistens
Elever och lärare på högstadiet och i gymnasiet kan använda Antibiotikaskolan som fungerar i alla format.

Svenskt Kött lanserar Antibiotikaskolan – ett skolmaterial med sex lektioner anpassat för högstadiet och gymnasiet. Det handlar om att öka kunskapen om faran med antibiotikaresistens och ge unga verktyg för vad vi gemensamt kan göra för att i minska användningen av antibiotika.

– Antibiotikaresistens är något som våra unga behöver känna till eftersom det i framtiden finns risk att antibiotika inte rår på vanliga sjukdomar som man idag lätt kan bota. Men det finns hopp och det vill också förmedla genom att berätta om vad man själv kan göra för att skydda antibiotikan, säger Elisabet Qvarford, vd på Svenskt Kött.

Utbildningsmaterialet har fokus på antibiotikaresistens ur ett antal perspektiv, bland annat antibiotikaförbrukning inom djuruppfödning, människas hälsa och jakten på ny antibiotika. Materialet är anpassat till läroplanen och gjort för att skapa kunskap och väcka diskussioner om en av vår tids viktigaste frågor.

Varje lektion avslutas med att eleverna producerar något av sina nya kunskaper – en “call to action” – till exempel nyhetsinslag och kampanjer i sociala medier. Materialet är utformat för att lärare och elever enkelt ska kunna komma igång med tydliga steg från start till mål. På webbplatsen får man en överblick och kan välja de lektioner som passar bäst för lärarens undervisning.

Ett av tipsen på vad man kan göra är att välja svenskt kött eftersom Sverige har den lägsta förbrukningen av antibiotika inom djuruppfödning i EU. Sverige ses idag som ett föredöme i många andra länder.

Lektionen ”Bakterier i maten” behandlar bland annat frågan om kött kan innehålla antibiotika.

– Att själva köttet skulle innehålla antibiotika om djuret blivit medicinerat stämmer inte. Det finns karenstider innan djuren får går till slakt, säger Elisabet Qvarford.

Antibiotikaskolan finns på antibiotikaskolan.se och på gratisiskolan.se och är helt kostnadsfri och tillgänglig för alla. 

På Youtube finns också en film som beskriver problemet med antibiotikaresistens och vad man kan göra åt den. 

Organisationen Svenskt Kött

Svenskt Kött ger kunskap och inspiration om kött och svenska mervärden så att du vet varför du ska välja svenskt gris-, nöt- och lammkött i matbutiken och på restaurangen.

På svensktkött.se hittar du massor av nyheter, kunskap och inspiration om köttdetaljer, styckning, tillagning och recept. Här möter du även några av alla svenska bönder som berättar om sitt arbete. Du kan också beställa och ladda ner material.

Läs mer på svensktkött.se. Följ oss i sociala medier #SvensktKött.

Svenskt Kött, 105 33 Stockholm. 08-787 55 10. info@svensktkott.se

Nu lanseras Swebar Low Sugar i ytterligare 4 nya goda smaker!

Nu lanseras Swebar Low Sugar i ytterligare 4 nya goda smaker!

Sveriges mest sålda proteinbar kommer nu i fyra nya smaker med lågt sockerinnehåll. Swebar Low Sugar innehåller 30 % protein per proteinbar och mindre än 1,5 g socker.

”Efterfrågan på proteinbars med lågt sockerinnehåll växer ständigt, vi har därför satsat på att utvecklat vårt nya Swebar Low Sugar-sortiment med ytterligare fyra nyheter – Toffee Coconut och White Chocolate & Raspberry med god crisp och Triple Chocolate och Chocolate & Creamy Mint med en såskanal i mitten. Detta innebär att vi nu har ett brett Low Sugar sortiment med hela åtta goda och innovativa smaker” – Sara Persson, Assistant Brand Manager Dalblads.

Swebar Low Sugar Toffee Coconut är en oemotståndlig toffee bar med touch av kokos! Omsluten av krisp och kolalager samt toppad med mjölkchoklad!

Swebar Low Sugar White Chocolate & Raspberry har en fräsch smak av syrligt hallon och vit choklad – ljuvlig kombination!

Swebar Low Sugar Triple Chocolate – för chokladälskaren kort och gott!

Swebar Low Sugar Chocolate & Creamy Mint har en mustig chokladsmak som matchar perfekt med den friska mintsåsen i mitten!

De 4 nya smakerna kommer att finnas i välsorterade livsmedelsbutiker från och med v. 4.

Har ni några frågor om våra nya bars så tveka inte att kontakta mig!

Sara Persson,
Assistant Brand Manager Sport & Weight Mobile: +46 734 01 48 62 sara.persson@midsona.se

Midsona Sverige marknadsför väldokumenterade produkter inom ekologiska livsmedel, hälsolivsmedel, egenvård och hygien för dagligvaruhandeln, för apotek och för hälsofackhandeln.

Vi vill göra det lättare för alla människor att själva bidra till sundare liv i vardagen.

Midsona Sverige ingår i den nordiska koncernen Midsona som är noterad på Stockholmsbörsen.

EMA godkänner Prevymis® (letermovir) för prevention av Cytomegalovirus

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, godkänner Prevymis (letermovir) för preventiv behandling av Cytomegalovirus reaktivering och sjukdom hos vuxna som fått stamcellstransplantation.

– Reaktivering av Cytomegalovirus är förknippad med ett flertal komplikationer, ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår allogen benmärgstransplantation. Med godkännandet av letermovir finns nu ett läkemedel som ges i förebyggande syfte för att minska risken för reaktivering av viruset och dess följdverkningar hos denna svårt sjuka patientgrupp, säger Anders Kärnell, Medicinsk chef på MSD.

CMV-seropositiva patienter som genomgår en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är i riskzonen för reaktivering av CMV. Reaktivering av viruset är en vanlig kliniskt signifikant komplikation i denna patientgrupp, och har visat sig vara kopplat till en ökad mortalitet. PREVYMIS är ett antiviralt läkemedel som hämmar CMV-replikation genom att hämma CMV-terminaskomplexet.

I den pivotala kliniska fas III-studien som ligger till grund för godkännandet, utvecklade signifikant färre patienter i PREVYMIS-gruppen (37.5%, n=122/325) kliniskt signifikant CMV-infektion, avbröt behandlingen eller saknade data fram till vecka 24, jämfört med patienter i placebogruppen (60.6%, n=103/170) (95 % konfidentintervall -32.5 to -14.6), (p<0.0001)], vilket var det primärt effektmåttet i studien.

PREVYMIS hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer. Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.

Om letermovir

Letermovir hämmar DNA-terminaskomplexet hos CMV, vilket krävs för klyvning och paketering av nyproducerat viralt DNA. Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik. Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV DNA-polymerashämmare. Dessa DNA-polymerashämmare är fullständigt aktiva mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot letermovir. Letermovir har ingen aktivitet mot andra virus

Om Cytomegalovirus och behandling

Cytomegalovirus (CMV) är ett vanligt förekommande virus som infekterar individer i alla åldersgrupper. Många vuxna är CMV-seropositiva, vilket betyder att de har systemiska antikroppar mot viruset som indikerar tidigare infektion. Alla som smittats av CMV blir livslånga bärare av viruset. Hos tidigare friska som smittas med CMV ger infektionen oftast inga symptom. Hos den som har nedsatt immunförsvar, t e x efter HSCT, kan dock reaktivering av CMV leda till allvarlig sjukdom. 

Om MSD

Innovationer har varit vår livsnerv i mer än 125 år. MSD är ett världsledande hälso- och sjukvårdsföretag som forskat fram mediciner och vacciner mot några av världens mest utmanande och allvarliga sjukdomar. Det är viktigt för oss att våra innovationer kommer till verklig nytta och ger människor en bättre hälsa, vilket är drivkraften i våra många engagemang i samverkan med akademin, vården och i den aktiva samhällsdebatten. MSD fortsätter arbetet i forskningens absoluta framkant för att förebygga, behandla och bota sjukdomar. Vi fokuserar på bland annat cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, djursjukdomar, Alzheimers sjukdom och infektionssjukdomar som Hepatit C, Ebola och Hiv. MSD i Sverige är ett dotterbolag till Merck & Co. Inc, som har sitt huvudkontor i Kenilworth i New Jersey, USA. Vi finns i 140 länder där vi skapar lösningar tillsammans med våra kunder med våra receptbelagda mediciner, vacciner, biologiska behandlingar och djurläkemedel. Vill du veta mer om oss? Besök www.msd.se, följ oss på Twitter, LinkedIn eller YouTube.

​EUROPEAN COMMISSION APPROVES AMGEN AND ALLERGAN’S MVASI (BIOSIMILAR BEVACIZUMAB) FOR THE TREATMENT OF CERTAIN TYPES OF CANCER

​EUROPEAN COMMISSION APPROVES AMGEN AND ALLERGAN’S MVASI (BIOSIMILAR BEVACIZUMAB) FOR THE TREATMENT OF CERTAIN TYPES OF CANCER

THOUSAND OAKS, Calif. (Jan. 19, 2018) – Amgen (NASDAQ:AMGN) and Allergan plc. (NYSE:AGN) today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for MVASI (biosimilar bevacizumab). MVASI is the first biosimilar bevacizumab approved by the EC and is approved for the treatment of certain types of cancers, including in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy for metastatic carcinoma of the colon or rectum; in combination with paclitaxel for metastatic breast cancer; in combination with platinum-based chemotherapy for unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC); in combination with erlotinib for unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous NSCLC; in combination with interferon alfa-2a for advanced and/or metastatic renal cell cancer; in combination with carboplatin and paclitaxel, carboplatin and gemcitabine, and paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin for advanced, platinum-sensitive, or platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer; and in combination with paclitaxel and cisplatin, or alternatively, paclitaxel and topotecan for persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

“The European Commission’s approval of MVASI marks a significant milestone for both Amgen and the oncology community, providing a biosimilar for a medicine which is used across multiple types of cancer,” said Sean E. Harper, M.D., executive vice president of Research and Development at Amgen. “MVASI is the first targeted cancer biosimilar from Amgen’s portfolio approved in Europe, underscoring our commitment to delivering high-quality medicines that address some of the most serious illnesses.”

Amgen and Allergan are committed to developing high-quality biosimilars with a robust analytic and clinical package. The EC approved MVASI based on a comprehensive data package that demonstrated MVASI and bevacizumab are highly similar, with no clinically meaningful differences in terms of the efficacy, safety and immunogenicity between the products. Clinical studies included results from a Phase 3 trial in patients with non-squamous NSCLC.

“MVASI is the first product from our collaboration with Amgen to receive marketing authorization from the European Commission, highlighting the success of our joint commitment to developing cancer biosimilars,” said David Nicholson, chief research and development officer at Allergan. “We look forward to our continued work with Amgen and to providing important medicines to patients in the future.”

Approval from the EC grants a centralized marketing authorization with unified labeling in the 28 countries that are members of the European Union (EU). Norway, Iceland and Liechtenstein, as members of the European Economic Area, will take corresponding decisions on the basis of the decision of the EC.

In September 2017, MVASI became the first anti-cancer biosimilar, as well as the first biosimilar bevacizumab, to be approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Amgen and Allergan are collaborating on the development and commercialization of four oncology biosimilars. Amgen has a total of 10 biosimilars in its portfolio, two of which have been approved by the EC.

About MVASI® (biosimilar bevacizumab) in the EU

MVASI is a biosimilar to bevacizumab, a recombinant immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody (mAb) that binds to vascular endothelial growth factor (VEGF) and inhibits the interaction of VEGF with its receptors, VEGF receptor-1 and VEGF receptor-2, thus inhibiting establishment of new blood vessels necessary for the maintenance and growth of solid tumors.

MVASI in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.

MVASI in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.

MVASI, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.

MVASI, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations.

MVASI in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.

MVASI, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

MVASI, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.

MVASI in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.

MVASI, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

MVASI EU Important Safety Information

The EU Summary of Product Characteristics for MVASI lists the following Special Warnings and Precautions: gastrointestinal (GI) perforations and fistulae, GI-vaginal fistulae in study GOG-0240, non-GI fistulae, wound healing complications, hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), proteinuria, arterial thromboembolism, venous thromboembolism, haemorrhage, pulmonary haemorrhage/haemoptysis, congestive heart failure (CHF), neutropenia and infections, hypersensitivity reactions/infusion reactions, osteonecrosis of the jaw (ONJ), intravitreal use, eye disorders, systemic effects following intravitreal use, and ovarian failure/fertility.

About MVASI™ (bevacizumab-awwb) in the U.S.

MVASI is a biosimilar to bevacizumab, a recombinant IgG1 mAb that binds to VEGF and inhibits the interaction of VEGF with its receptors, VEGF receptor-1 and VEGF receptor-2, thus inhibiting establishment of new blood vessels necessary for the maintenance and growth of solid tumors.

MVASI is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC), with intravenous 5-fluorouracil–based chemotherapy for first- or second-line treatment.

MVASI is indicated for the treatment of mCRC, with fluoropyrimidine- irinotecan- or fluoropyrimidine-oxaliplatin-based chemotherapy for second-line treatment in patients who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen. MVASI is not indicated for adjuvant treatment of colon cancer.

MVASI is indicated for the treatment of non-squamous NSCLC, with carboplatin and paclitaxel for first line treatment of unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic disease.

MVASI is indicated for the treatment of glioblastoma, as a single agent for adult patients with progressive disease following prior therapy.

The effectiveness of bevacizumab products in glioblastoma is based on an improvement in objective response rate. There are no data demonstrating an improvement in disease-related symptoms or increased survival with bevacizumab products.

MVASI is indicated for the treatment of metastatic renal cell carcinoma with interferon alfa.

MVASI is indicated for the treatment of cervical cancer, in combination with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic disease.

MVASI is currently not available commercially. This is not an offer for sale. The following information is derived from the approved label in the U.S.

MVASI U.S. Important Safety Information

Boxed WARNINGS

Gastrointestinal (GI) Perforations

The incidence of gastrointestinal perforation, some fatal, in bevacizumab product-treated patients ranges from 0.3-3.2%. Fatal outcome was reported in <1% of bevacizumab-treated patients. Discontinue MVASI in patients with gastrointestinal perforation.

Surgery and Wound Healing Complications

The incidence of wound healing and surgical complications, including serious and fatal complications, is increased in bevacizumab product-treated patients. Discontinue MVASI in patients with wound dehiscence. The appropriate interval between termination of bevacizumab products and subsequent elective surgery required to reduce the risks of impaired wound healing/wound dehiscence has not been determined. Discontinue at least 28 days prior to elective surgery. Do not initiate MVASI for at least 28 days after surgery and until the surgical wound is fully healed.

Hemorrhage

Severe or fatal hemorrhage, including hemoptysis, gastrointestinal bleeding, central nervous system hemorrhage, epistaxis, and vaginal bleeding occur up to 5-fold more frequently in patients receiving bevacizumab products. Across indications, the incidence of grade ≥3 hemorrhagic events among patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 6.9%. Do not administer MVASI to patients with serious hemorrhage or recent hemoptysis (≥1/2 tsp of red blood). Discontinue MVASI in patients with serious hemorrhage (ie, requiring medical intervention).

Additional serious adverse events

  • Additional serious and sometimes fatal adverse events with increased incidence in the bevacizumab product-treated arm vs control included
  • oGI fistulae (up to 2% in metastatic colorectal cancer)
  • oNon-GI fistulae (<1% in trials across various indications; 1.8% in a cervical cancer trial)
  • oArterial thromboembolic events (grade ≥3, 2.6%)
  • oProteinuria (nephrotic syndrome, <1%)
  • Additional serious adverse events with increased incidence in the bevacizumab product-treated arm vs control included
  • oGI-vaginal fistulae occurred in 8.3% of patients in a cervical cancer trial
  • oVenous thromboembolism (grade 3-4, up to 10.6%) in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer treated with chemotherapy and bevacizumab product
  • oHypertension (grade 3-4, 5%-18%)
  • oPosterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (<0.5%)
  • Infusion reactions with the first dose of bevacizumab product-treated patients were uncommon (<3%), and severe reactions occurred in 0.2% of patients
  • Inform females of reproductive potential of the risk of ovarian failure prior to starting treatment with MVASI

Pregnancy warning

  • Based on the mechanism of action and animal studies, bevacizumab products may cause fetal harm
  • Advise female patients that MVASI may cause fetal harm, and to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy
  • Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with MVASI and for 6 months after the last dose of MVASI
  • Advise nursing women that breastfeeding is not recommended during treatment with MVASI
  • MVASI may impair fertility

Most Common Adverse Events

  • Across indications, the most common adverse reactions observed in bevacizumab product-treated patients at a rate of >10% and at least twice the control arm rate were: epistaxis, headache, hypertension, rhinitis, proteinuria, taste alteration, dry skin, rectal hemorrhage, lacrimation disorder, back pain, exfoliative dermatitis
  • Across all studies, bevacizumab product was discontinued in 8.4% to 21% of patients because of adverse reactions.

Please see full Prescribing Information, including Boxed WARNINGS, at www.Amgen.com.

About the Amgen and Allergan Collaboration

In December 2011, Amgen and Allergan plc. (then Watson Pharmaceuticals, Inc.) formed a collaboration to develop and commercialize, on a worldwide basis, four oncology antibody biosimilar medicines. This collaboration reflects the shared belief that the development and commercialization of biosimilar products will not follow a pure brand or generic model, and will require significant expertise, infrastructure, and investment to ensure safe, reliably supplied therapies for patients. Under the terms of the agreement, Amgen will assume primary responsibility for developing, manufacturing and initially commercializing the oncology antibody products.

About Amgen Biosimilars

Amgen Biosimilars is committed to building upon Amgen’s experience in the development and manufacturing of innovative human therapeutics to expand Amgen’s reach to patients with serious illnesses. Biosimilars will help to maintain Amgen’s commitment to connect patients with vital medicines, and Amgen is well positioned to leverage its more than 35 years of experience in biotechnology to create high quality biosimilars and reliably supply them to patients worldwide.

For more information, visit http://www.amgenbiosimilars.com and follow us on http://www.twitter.com/amgenbiosim.

About Amgen’s Commitment to Oncology

Amgen Oncology is committed to helping patients take on some of the toughest cancers, such as those that have been resistant to drugs, those that progress rapidly through the body and those where limited treatment options exist. Amgen’s supportive care treatments help patients combat certain side effects of strong chemotherapy, and our targeted medicines and immunotherapies focus on more than a dozen different malignancies, ranging from blood cancers to solid tumors. With decades of experience providing therapies for cancer patients, Amgen continues to grow its portfolio of innovative and biosimilar oncology medicines.

About Amgen

Amgen is committed to unlocking the potential of biology for patients suffering from serious illnesses by discovering, developing, manufacturing and delivering innovative human therapeutics. This approach begins by using tools like advanced human genetics to unravel the complexities of disease and understand the fundamentals of human biology.

Amgen focuses on areas of high unmet medical need and leverages its expertise to strive for solutions that improve health outcomes and dramatically improve people’s lives. A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has grown to be one of the world’s leading independent biotechnology companies, has reached millions of patients around the world and is developing a pipeline of medicines with breakaway potential.

For more information, visit http://www.amgen.com and follow us on www.twitter.com/amgen.

About Allergan plc

Allergan plc (NYSE: AGN), headquartered in Dublin, Ireland, is a bold, global pharmaceutical company and a leader in a new industry model – Growth Pharma. Allergan is focused on developing, manufacturing and commercializing branded pharmaceuticals, devices and biologic products for patients around the world.

Allergan markets a portfolio of leading brands and best-in-class products for the central nervous system, eye care, medical aesthetics and dermatology, gastroenterology, women’s health, urology and anti-infective therapeutic categories.

Allergan is an industry leader in Open Science, the Company’s R&D model, which defines our approach to identifying and developing game-changing ideas and innovation for better patient care. This approach has led to Allergan building one of the broadest development pipelines in the pharmaceutical industry with 70+ mid-to-late stage pipeline programs in development.

Our Company’s success is powered by our more than 16,000 global colleagues’ commitment to being Bold for Life. Together, we build bridges, power ideas, act fast and drive results for our customers and patients around the world by always doing what is right.

With commercial operations in approximately 100 countries, Allergan is committed to working with physicians, healthcare providers and patients to deliver innovative and meaningful treatments that help people around the world live longer, healthier lives every day.

For more information, visit Allergan’s website at www.Allergan.com.

Amgen Forward-Looking Statements

This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including its most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.

No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those Amgen projects. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for Amgen to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and Amgen expects similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints Amgen has selected. Amgen develops product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as Amgen may have believed at the time of entering into such relationship. Also, Amgen or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with its products, including its devices, after they are on the market.

Amgen’s results may be affected by its ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing its products and global economic conditions. In addition, sales of Amgen’s products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, Amgen’s research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Amgen’s business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, Amgen’s business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If Amgen fails to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between it and the U.S. government, Amgen could become subject to significant sanctions. Further, while Amgen routinely obtains patents for its products and technology, the protection offered by its patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by its competitors, or Amgen may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. Amgen performs a substantial amount of its commercial manufacturing activities at a few key manufacturing facilities, including in Puerto Rico, and also depends on third parties for a portion of its manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of its current products and product candidate development. In addition, Amgen competes with other companies with respect to many of its marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for Amgen’s products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of Amgen’s distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with Amgen. The discovery of significant problems with a product similar to one of Amgen’s products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on its business and results of operations. Amgen’s efforts to acquire other companies or products and to integrate the operations of companies Amgen has acquired may not be successful. Amgen may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to it, or at all. Amgen is increasingly dependent on information technology systems, infrastructure and data security. Amgen’s stock price may be volatile and may be affected by a number of events. Amgen’s business performance could affect or limit the ability of the Amgen Board of Directors to declare a dividend or its ability to pay a dividend or repurchase its common stock.

Allergan plc Forward-Looking Statements

Statements contained in this press release that refer to future events or other non-historical facts are forward-looking statements that reflect Allergan’s current perspective on existing trends and information as of the date of this release. Actual results may differ materially from Allergan’s current expectations depending upon a number of factors affecting Allergan’s business. These factors include, among others, the difficulty of predicting the timing or outcome of FDA approvals or actions, if any; the impact of competitive products and pricing; market acceptance of and continued demand for Allergan’s products; the impact of uncertainty around timing of generic entry related to key products, including RESTASIS®, on our financial results; uncertainty associated with financial projections, projected cost reductions, projected synergies, restructurings, increased costs, and adverse tax consequences; difficulties or delays in manufacturing; and other risks and uncertainties detailed in Allergan’s periodic public filings with the Securities and Exchange Commission, including but not limited to Allergan’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2016 and Allergan’s Quarterly Report on Form 10-Q for the period ended September 30, 2017. Except as expressly required by law, Allergan disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.

Avastin® is registered trademark of Genentech.

###

CONTACT: Amgen, Thousand Oaks

Kelley Davenport, 202-585-9637 (media)

Kristen Davis, 805-447-3008 (media)

Arvind Sood, 805-447-1060 (investors)

Amgen, Europe
Emma Gilbert, +41 41 369 2542

CONTACT: Allergan plc.

Daphne Karydas, 862-261-8006 (investor relations)

Mark Marmur, 862-261-7558 (media)